粵食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕1號(hào)
第一章 總 則
第一條 為預(yù)防和減少食品藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，控制、減輕和消除食品藥品突發(fā)事件引起的危害，規(guī)范食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《廣東省食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)控制、應(yīng)急響應(yīng)、應(yīng)急處置、事后恢復(fù)等工作，適用本辦法。
本辦法所稱食品藥品安全事件，是指包括《國(guó)家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的食品(含食品添加劑）《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》中規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
食品藥品安全事件分為特別重大、重大、較大、一般4個(gè)級(jí)別。
第三條 食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作堅(jiān)持預(yù)防為主、預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合的原則。
第四條 食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)，應(yīng)當(dāng)在縣級(jí)以上地方人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，建立分類管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在本級(jí)人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作實(shí)施監(jiān)督管理，指導(dǎo)、協(xié)助、督促下級(jí)人民政府及其有關(guān)部門做好食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。
第五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本級(jí)人民政府的要求，會(huì)同有關(guān)部門建立健全食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理。
相鄰區(qū)域地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)開展跨行政區(qū)域的食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急合作，共同防范、互通信息，協(xié)力應(yīng)對(duì)食品藥品安全突發(fā)事件。
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，履行下列義務(wù)：
（一）完善食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控措施；
（二）排查整改食品藥品安全隱患；
（三）制定食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案并備案、演練；
（四）加強(qiáng)食品藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)。
發(fā)生或者可能發(fā)生食品藥品安全突發(fā)事件時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理，并對(duì)所造成的損害承擔(dān)責(zé)任。
第七條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的宣傳和教育，積極鼓勵(lì)公眾參與，增強(qiáng)防范和應(yīng)對(duì)食品藥品安全突發(fā)事件的知識(shí)和意識(shí)。
第二章 風(fēng)險(xiǎn)防控
第八條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)按照政府有關(guān)規(guī)定開展食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范和食品藥品安全隱患排查治理措施。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管部門的有關(guān)要求和技術(shù)規(guī)范，完善食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定建立健全食品藥品安全隱患排查治理制度，建立隱患排查治理檔案，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除食品藥品安全隱患。
對(duì)于發(fā)現(xiàn)后能夠立即治理的食品藥品安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取措施，消除隱患。對(duì)于情況復(fù)雜、短期內(nèi)難以完成治理，可能產(chǎn)生較大危害的安全隱患，應(yīng)當(dāng)制定隱患治理方案，落實(shí)整改措施、責(zé)任、資金、時(shí)限和現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)消除隱患。
第十一條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照本級(jí)人民政府的統(tǒng)一要求，開展本行政區(qū)域食品藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，分析可能發(fā)生的食品藥品安全突發(fā)事件，提高區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)防范能力。
第十二條縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)防范和安全隱患排查治理工作進(jìn)行抽查或者突擊檢查，將存在重大安全隱患且整治不力的企業(yè)信息納入社會(huì)誠(chéng)信檔案。
縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按網(wǎng)格化監(jiān)管以及重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)直接監(jiān)管方式做好監(jiān)督檢查。
第三章 應(yīng)急保障
第十三條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級(jí)人民政府食品藥品安全突發(fā)事件專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，制定本部門的應(yīng)急預(yù)案，報(bào)本級(jí)人民政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
第十四條 食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制定單位應(yīng)當(dāng)定期開展應(yīng)急演練，撰寫演練評(píng)估報(bào)告，分析存在問(wèn)題，并根據(jù)演練情況及時(shí)修改完善應(yīng)急預(yù)案。
第十五條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，組建應(yīng)急專家隊(duì)伍和處置（救援）隊(duì)伍并做好動(dòng)態(tài)管理。健全應(yīng)急值守制度，確定應(yīng)急值守負(fù)責(zé)人和應(yīng)急聯(lián)絡(luò)員并報(bào)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。
第十六條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極爭(zhēng)取地方政府資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等工作經(jīng)費(fèi)及時(shí)足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長(zhǎng)效機(jī)制。
第十七條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，配備必要的應(yīng)急設(shè)施、設(shè)備并建立完善相關(guān)管理制度。
第十八條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域食品藥品安全突發(fā)事件信息收集系統(tǒng)，通過(guò)“12331”、“12345”舉報(bào)熱線、新聞媒體等多種途徑收集食品藥品安全突發(fā)事件信息，并加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門食品藥品安全突發(fā)事件信息的交流與合作。
第十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)納入工作計(jì)劃，定期對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和技能培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，如實(shí)記錄培訓(xùn)的時(shí)間、內(nèi)容、參加人員等信息。
第二十條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)從事食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第四章 應(yīng)急處置
第二十一條 獲知食品藥品安全突發(fā)事件信息后，事件發(fā)生地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》中規(guī)定的時(shí)限、程序和要求，向同級(jí)人民政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
第二十二條 食品藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)或者可能涉及相鄰行政區(qū)域的，事件發(fā)生地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相鄰區(qū)域同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，并向本級(jí)人民政府提出向相鄰區(qū)域人民政府通報(bào)的建議。
第二十三條 獲知食品藥品安全突發(fā)事件信息后，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政等部門對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作。
第二十四條 獲知食品藥品安全突發(fā)事件信息后，地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查核實(shí),對(duì)事件發(fā)展進(jìn)行分析、評(píng)估。
第二十五條 各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)及涉事企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，視情況采取對(duì)相關(guān)產(chǎn)品及原輔料進(jìn)行封存，在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品暫停銷售、使用、責(zé)令召回等控制措施，并進(jìn)行抽驗(yàn)。
第二十六條 涉事企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即按程序通知企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查。
第二十七條 食品藥品安全突發(fā)事件的威脅和危害得到控制或者消除后，事發(fā)地地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本級(jí)人民政府的統(tǒng)一部署，停止應(yīng)急響應(yīng)。
第五章 善后與總結(jié)
第二十八條 應(yīng)急處置工作結(jié)束后，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)、評(píng)估應(yīng)急處置工作情況，提出改進(jìn)措施，并向上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
第二十九條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展事件調(diào)查，查清食品藥品安全突發(fā)事件原因，確認(rèn)事件性質(zhì)，認(rèn)定事件責(zé)任，提出整改措施和處理意見。
第六章 信息發(fā)布
第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，采取便于公眾知曉和查詢的方式公開本單位食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范工作開展情況、食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生及處置情況，以及落實(shí)整改要求情況等相關(guān)信息。
第三十一條 食品藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研判事件影響和等級(jí)，按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一、準(zhǔn)確、及時(shí)發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展和應(yīng)急處置工作的信息。信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、分級(jí)發(fā)布、科學(xué)公正的原則。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、網(wǎng)絡(luò)報(bào)道等形式。
第七章 附則
第三十二條 本辦法由省局制定和解釋，并根據(jù)實(shí)施后出臺(tái)的有關(guān)新規(guī)定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)修訂。
第三十三條 本辦法自2018年3月1日起實(shí)施，有效期為3年。
