粵食藥監(jiān)辦〔2017〕11號(hào)
第一條 為加強(qiáng)對(duì)廣東省食品藥品（含食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）監(jiān)督檢查工作的管理，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律規(guī)定，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》和省局相關(guān)文件等要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的監(jiān)督檢查包括：日常檢查（日常巡查、行政許可現(xiàn)場核查、考核認(rèn)證現(xiàn)場檢查等）、跟蹤檢查（行政許可后續(xù)監(jiān)督、考核認(rèn)證跟蹤檢查、整改措施的落實(shí)回訪等）、專項(xiàng)檢查（專項(xiàng)整治、食品體系檢查等）、有因檢查（不合格產(chǎn)品核查、投訴舉報(bào)調(diào)查等）等形式。
監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、書面檢查、電子檢查（包括網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、視頻監(jiān)控、廣告監(jiān)測等）、飛行檢查等方式。
第三條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循分級(jí)分類、全面覆蓋、統(tǒng)一效能等原則。
涉及同一對(duì)象多品類、多層級(jí)、多形式監(jiān)督檢查的，原則上應(yīng)當(dāng)聯(lián)合進(jìn)行。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全省食品藥品監(jiān)督檢查工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，制訂本級(jí)食品藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，監(jiān)督、指導(dǎo)、考核地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查工作。
地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局按照上級(jí)部門的工作要求，結(jié)合實(shí)際制訂本級(jí)食品藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施，監(jiān)督、指導(dǎo)、考核縣(市、區(qū)）局監(jiān)督檢查工作。
縣(市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局按照上級(jí)部門的工作要求，結(jié)合實(shí)際制定本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督檢查工作計(jì)劃并組織實(shí)施，監(jiān)督、指導(dǎo)、考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）所監(jiān)督檢查工作。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)督管理所，按照上級(jí)部門的工作要求，結(jié)合實(shí)際制訂本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，并開展日常巡查、隱患排查及督促整改落實(shí)等工作，監(jiān)督、指導(dǎo)、考核村（社區(qū)）食品藥品安全協(xié)管員工作。
第五條 根據(jù)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模等風(fēng)險(xiǎn)因素，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分省、市、縣（市、區(qū)）直接監(jiān)管企業(yè)和監(jiān)督檢查頻次。
第六條 依托“智慧食藥監(jiān)”日常監(jiān)管信息管理系統(tǒng)，按照“條塊結(jié)合、以塊為主、重心下移、實(shí)時(shí)監(jiān)督”的原則，劃分省、市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，細(xì)化監(jiān)管事權(quán)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象全覆蓋。
按照定格（劃定監(jiān)管網(wǎng)格）、定員（指定監(jiān)管人員）、定責(zé)（明確監(jiān)管責(zé)任）、定標(biāo)（規(guī)范監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)）方式開展監(jiān)督檢查。
風(fēng)險(xiǎn)程度高、市場規(guī)模大、社會(huì)關(guān)注多的食品藥品重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)由省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理直接開展監(jiān)督檢查。省、市兩級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)以外的其它食品藥品企業(yè)由縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。
重點(diǎn)監(jiān)管品種和重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)目錄由省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門分別定期制定和公布，重點(diǎn)監(jiān)管品種和重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)管目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，兩級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)不得重復(fù)。
重點(diǎn)企業(yè)的非重點(diǎn)品種可由直接監(jiān)管部門一并實(shí)施監(jiān)督檢查。
第七條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以建立監(jiān)管團(tuán)隊(duì)實(shí)行監(jiān)督檢查。省級(jí)網(wǎng)格監(jiān)管團(tuán)隊(duì)由省、市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管員和技術(shù)機(jī)構(gòu)人員組成；市級(jí)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管團(tuán)隊(duì)由市、縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）監(jiān)管員和技術(shù)機(jī)構(gòu)人員組成；縣級(jí)網(wǎng)格監(jiān)管團(tuán)隊(duì)由縣（市、區(qū)）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、村（社區(qū)）監(jiān)管員和協(xié)管員，以及技術(shù)機(jī)構(gòu)人員組成。
監(jiān)管團(tuán)隊(duì)的組織部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃、組織監(jiān)管團(tuán)隊(duì)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施跟進(jìn)處理。
第八條 根據(jù)食品藥品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度、信用級(jí)別和行政許可、行政處罰等情況確定年度監(jiān)督檢查的頻次。
食品藥品企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分及其檢查頻次要求，按《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)分類管理辦法（試行）》（粵食藥監(jiān)辦〔2016〕593號(hào)）執(zhí)行。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的食品藥品安全狀況和年度食品藥品安全監(jiān)督檢查情況，編制年度監(jiān)督管理計(jì)劃并向社會(huì)公開。
食品藥品年度監(jiān)督管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確監(jiān)督管理的重點(diǎn)。
第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檢查人員名錄庫、監(jiān)管對(duì)象名錄庫，原則上應(yīng)隨機(jī)抽取檢查人員、監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)實(shí)施異地檢查、交叉互查。
第十一條 現(xiàn)場檢查應(yīng)積極與被檢查人溝通，主動(dòng)告知檢查目的和檢查要求，按檢查計(jì)劃和檢查方式實(shí)施監(jiān)督檢查，可采取現(xiàn)場查看、人員詢問、查閱文件檔案等方法開展檢查、收集證據(jù)，及時(shí)、全面、真實(shí)、客觀填寫監(jiān)督檢查記錄、匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。
對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目或有發(fā)生安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令被檢查人整改、消除安全隱患。在檢查過程中遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
日常監(jiān)督檢查應(yīng)按《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常檢查記錄表（試行）》（食藥監(jiān)辦〔2015〕388號(hào)）及相關(guān)規(guī)定記錄。
第十二條 監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知被檢查人，記錄應(yīng)當(dāng)由被檢查人簽字確認(rèn)。
被檢查人拒絕接受檢查或拒絕在檢查記錄上簽字確認(rèn)的，檢查人員應(yīng)當(dāng)在檢查記錄中注明情況并做好圖像記錄，也可邀請(qǐng)第三方見證。
第十三條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌存在違法線索的，應(yīng)根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管與稽查執(zhí)法線索移交工作規(guī)定》（食藥監(jiān)辦〔2014〕158號(hào)）及時(shí)移送稽查部門。
對(duì)不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有權(quán)處理的部門。
第十四條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查的檔案和信息管理工作。省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立全省統(tǒng)一的監(jiān)督檢查檔案信息化平臺(tái)并組織實(shí)施，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)先行先試。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“一個(gè)企業(yè)、一個(gè)檔案”原則建立食品藥品企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，包括監(jiān)督檢查記錄表、整改報(bào)告、接受處罰情況等內(nèi)容。
監(jiān)督檢查情況可以作為社會(huì)信用、行政審批等管理的信息。
第十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)匯總監(jiān)督檢查的信息，分析監(jiān)督檢查結(jié)果，查找區(qū)域內(nèi)食品藥品安全普遍和突出問題，評(píng)估區(qū)域食品藥品安全狀況。
第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分析監(jiān)督檢查制度的執(zhí)行情況，評(píng)估監(jiān)督檢查制度的實(shí)施效果，不斷修訂和完善監(jiān)督檢查制度。
第十八條 本辦法所稱的企業(yè)擴(kuò)大解釋為從事食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的主體。
第十九條 本辦法自公布之日起實(shí)施。
