粵食藥監(jiān)法〔2006〕183號(hào)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的有關(guān)規(guī)定制定本細(xì)則。
第二條 在本省行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。
第三條 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
廣東省藥品檢驗(yàn)所及各市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
第二章 新制劑的申報(bào)與審批
第一節(jié) 臨床前研究
第四條 進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度等條件。
所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求。
第五條 申請(qǐng)人可以委托符合要求的機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑的研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、樣品的試制、配制等。委托方應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂委托研究合同。
第六條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的相關(guān)證明文件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)的法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)撤銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。省食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此撤銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。
第八條 申請(qǐng)制劑所用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有法定標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
第二節(jié) 臨床研究的申報(bào)與審批
第九條 申請(qǐng)人在完成臨床前研究后，填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。
第十條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)人申報(bào)資料起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理，開具受理單；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，向所在地市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知，并將檢驗(yàn)用樣品及一份申報(bào)資料轉(zhuǎn)送市藥品檢驗(yàn)所。市食品藥品監(jiān)督管理局在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)受理后，市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十二條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核工作，出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局并抄送申請(qǐng)人。
第十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三節(jié) 臨床研究的管理
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，臨床研究應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，試驗(yàn)組受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的及相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，最少不得少于60例。
第十五條 在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生以下情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)：
（1）試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)確定的、非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事 件；
（2）不能有效保證受試者安全的；
（3）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（4）已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的；
（5）臨床試驗(yàn)中弄虛作假；
（6）存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形 的。
第十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》有效期為二年。逾期未完成臨床研究的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行研究的，應(yīng)重新申報(bào)。
第四節(jié) 配制的申報(bào)與審批
第十七條 申請(qǐng)人在完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究總結(jié)及相關(guān)資料。
第十八條 市食品藥品監(jiān)督管理局按本細(xì)則第十條對(duì)資料進(jìn)行受理。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在資料受理后5個(gè)工作日內(nèi)將全部資料及審查意見報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到全部資料起35個(gè)工作日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，并作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三章 已有國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑的申報(bào)與審批
第二十條 申請(qǐng)人在完成有關(guān)試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。
第二十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人的申報(bào)資料后按本細(xì)則第十條和第十一條的規(guī)定辦理。
第二十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到全部資料后應(yīng)按本細(xì)則第十九條規(guī)定審批。
第四章 調(diào)劑使用
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床需要而廣東省內(nèi)市場(chǎng)沒有供應(yīng)，可以在省內(nèi)調(diào)劑使用。
制劑調(diào)入方應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，按本細(xì)則第二十四條提交申報(bào)資料。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在資料受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定，對(duì)符合要求的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑批件》，對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。
制劑調(diào)劑雙方應(yīng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任。制劑批準(zhǔn)調(diào)劑使用的時(shí)限不得超過批準(zhǔn)證明文件的有效期。
第二十四條 申請(qǐng)制劑調(diào)劑使用需要提交以下資料：
（一）《制劑調(diào)劑申請(qǐng)表》一式二份；
（二）制劑調(diào)入方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》連同診療范圍核準(zhǔn)表復(fù)印件；
（三）擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；
（四）調(diào)劑雙方簽署的合同。
第二十五條 設(shè)分院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要在省內(nèi)的分院之間調(diào)劑使用制劑的，調(diào)入方應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請(qǐng)。
第五章 補(bǔ)充申請(qǐng)
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得該制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十七條 需要提出制劑補(bǔ)充申請(qǐng)的事項(xiàng)包括：
（一）改變制劑的規(guī)格。
（二）修訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）改變影響制劑質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。
（四）改變制劑處方中已有藥用要求的輔料。
（五）增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品的適應(yīng)癥。
（六）變更配制單位名稱。
（七）改變制劑的有效期。
（八）變更直接接觸藥品的包裝材料或容器。
（九）變更制劑配制場(chǎng)地。
（十）變更制劑包裝、標(biāo)簽、說明書。
第二十八條 申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)送有關(guān)資料。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，符合要求的予以受理，開具受理通知書；不符合要求的，應(yīng)在收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的，視為正式受理。
第二十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到全部資料起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。
第六章 再注冊(cè)
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得該制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人應(yīng)在批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿前3個(gè)月向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局提出再注冊(cè)申請(qǐng)，按要求報(bào)送以下資料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》；
（二）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；
（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
（四）三年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況；
（五）制劑處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)還應(yīng)提交以下資料：
（一）委托配制延期申請(qǐng)；
（二）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；
（三）前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》及其變更內(nèi)容的證明文件。
第三十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局在收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，符合要求的予以受理，開具資料受理憑證；不符合要求的，應(yīng)在收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。逾期未通知的，視為正式受理。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在資料受理后10個(gè)工作日內(nèi)將資料報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到全部資料15個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審評(píng)并作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)證》并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
決定不予批準(zhǔn)再注冊(cè)并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
決定不予批準(zhǔn)再注冊(cè)但并未注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，申請(qǐng)人可按原申報(bào)程序再次提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
第七章 中藥制劑的委托配制
第三十三條 中藥制劑委托配制的委托方按本細(xì)則第三十六條規(guī)定向省食品藥品監(jiān)督管理局提交委托配制申請(qǐng)材料。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在接到資料起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查，符合要求的予以受理，開具受理通知書；不符合要求的，應(yīng)在收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的，視為正式受理。
第三十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)委托配制的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》；不符合規(guī)定的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提出中藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)提出委托配制申請(qǐng)的，省食品藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》的同時(shí)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》。
第三十五條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期不超過該制劑批準(zhǔn)證明文件載明的有效期。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續(xù)委托配制的，應(yīng)在有效期屆滿前30日內(nèi)按原委托配制辦理程序辦理延期申請(qǐng)手續(xù)。
第三十六條 申請(qǐng)委托配制應(yīng)提供以下資料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》；
（二）委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》連同診療范圍核準(zhǔn)表、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三） 受托方的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；
（四）委托配制制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；
（五）委托配制合同。
同時(shí)提出中藥制劑注冊(cè)申請(qǐng)與委托配制申請(qǐng)的，不需要提供制劑批準(zhǔn)文件證明的復(fù)印件。
第三十七條 變更委托配制單位應(yīng)重新辦理委托配制申請(qǐng)手續(xù)。
第三十八條 委托配制延期申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供以下資料：
（一）委托配制延期申請(qǐng)；
（二）前次委托配制期間，配制及制劑質(zhì)量情況的總結(jié)；
（三）前次《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件》及其變更內(nèi)容的證明文件。
第八章 監(jiān)督管理及注冊(cè)檢驗(yàn)
第三十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并提請(qǐng)省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局提出的撤銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)進(jìn)行審查，對(duì)不符合要求的制劑予以撤銷批準(zhǔn)文號(hào)。
已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀或者處理。
第四十條 新制劑注冊(cè)及修訂制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，需由藥品檢驗(yàn)所對(duì)新制劑和修訂制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。
第四十一條 接受委托起草制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)所不得承擔(dān)該制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核工作。
第九章 附 則
第四十二條 申請(qǐng)材料不齊全需要補(bǔ)充資料的，審批機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知書。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。
第四十三條 本細(xì)則中有關(guān)用語(yǔ)的含義。
“市食品藥品監(jiān)督管理局”是指地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局，“市藥品檢驗(yàn)所”是指地級(jí)以上市藥品檢驗(yàn)所。
“技術(shù)審評(píng)”是指省藥品審評(píng)認(rèn)證中心組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對(duì)制劑的科學(xué)性、安全性、有效性及質(zhì)量可控性進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的過程。
“已有國(guó)家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑”是指《中國(guó)藥典》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》以及省食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)的制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)收載的制劑。
“新制劑”是指未被前款標(biāo)準(zhǔn)所收載的制劑。
“同品種”是指處方組成相同、劑型相同的制劑品種。
藥材的“法定標(biāo)準(zhǔn)”是指國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市的地方藥材規(guī)范。
“制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核”是指食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所對(duì)所申報(bào)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制制劑質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
“樣品檢驗(yàn)”是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)按物價(jià)行政管理部門有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。
第四十五條 本細(xì)則由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本細(xì)則自2006年10月1日起施行。
