廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）

（粵食藥監法〔2007〕118）

（2007年6月20日）

1、《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法）實施評定標準共41項。

2、結果評定：

（1）缺陷項目≤20%，符合《辦法》。

（2）缺陷項目>20%的，不符合《辦法》。

項目	序號	評定內容
一、人員	1	受權人和接受受權人全部質量管理職責轉授的人員應當具備《辦法》第九條規定的條件
	2	接受受權人部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能。
	3	企業的法定代表人應根據《辦法》第九條規定的條件，確定受權人，并與受權人簽訂授權書。
	4	受權人在行使轉授權工作前，應向企業的法定代表人書面申請并經批準后實施。
二、文件	5	明確受權人和接受受權人全部質量管理職責轉授的人員的資質要求、工作準則、崗位職責。
	6	明確受權人在質量管理體系中的地位。
	7	明確接受受權人部分質量管理職責轉授的人員的資質要求、工作準則、崗位職責。
	8	明確企業應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。
	9	明確決定權的適用范圍、工作程序。
	10	明確否決權的適用范圍、工作程序。
	11	明確轉授權的工作程序。
	12	根據《辦法》的規定，對企業內涉及到的相關文件進行修改或增補。
	13	授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系，妥善保管。
三、備案	14	企業應當在法定代表人和受權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內，將備案材料報所在地的市食品藥品監督管理局。
	15	企業變更受權人，企業和原受權人均應書面說明變更的原因，并于變更之日起5個工作日內，按《辦法》第十一條中規定的程序辦理備案手續。
	16	企業變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書，授權書副本報省食品藥品監督管理局備案。
項目	序號	評定內容
四、培訓	17	制定針對受權人、接受受權人全部質量管理職責轉授的人員、接受受權人部分質量職責轉授的人員的年度培訓計劃。
	18	受權人和接受受權人全部質量管理職責轉授的人員應加強知識更新，每年至少參加一次省食品藥品監督管理局舉辦的受權人業務培訓，不斷提高業務和政策水平。
	19	接受受權人部分質量職責轉授的人員應經相關培訓后，方可上崗。
	20	新制定或修改后的文件，在文件生效前應對全員或相關人員進行培訓。
	21	應對企業負責人和各級管理人員進行《辦法》有關內容的培訓。
	22	培訓應建立培訓記錄，并對培訓工作進行評價。
五、履行職責	23	貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規范企業藥品生產質量管理工作。
	24	組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監控，確保其有效運作。
	25	每批物料及成品放行應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員批準。
	26	成品放行前，受權人應確保產品符合《辦法》第八條所列要求。
	27	質量管理文件的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員。
	28	工藝驗證和關鍵工藝參數的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員。
	29	物料及成品內控質量標準的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員。
	30	不合格品處理的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員。
	31	產品召回的最終批準應為受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員。
	32	決定權行使過程應有相應的記錄，記錄應真實、完整，具有可追溯性。
	33	關鍵物料供應商的選取應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見。
	34	關鍵生產設備的選取應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見。
	35	生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見。
	36	其他對產品質量有關鍵影響的活動應有受權人或接受受權人質量管理職責轉授的人員加具意見。
	37	否決權行使過程應有相應的記錄，記錄應真實、完整，具有可追溯性。
	38	在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門。
	39	每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況。
	40	督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責。
	41	其它需與藥品監督管理部門進行溝通和協調的情形應溝通聯系。

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