中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心 邵蓉 顏建周（南京，211198）
現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》是2007年由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，實(shí)施十多年來(lái)，從藥品研發(fā)上市的源頭有力保障了藥品安全、有效和質(zhì)量可控，對(duì)提高我國(guó)藥品可及性、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品監(jiān)管理念、制度與方法也日益完善的現(xiàn)實(shí)背景下，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年3月30日以第27號(hào)局令發(fā)布了新《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《辦法》），自2020年7月1日起施行。新《辦法》）由2007年版本的15章177條濃縮為10章126條，篇幅大大縮減，但原則、理念、內(nèi)容不乏創(chuàng)新，多處亮點(diǎn)可呈。
一、貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求
新《辦法》充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)加強(qiáng)藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的決心，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線(xiàn)。
1、強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程管理
在新《辦法》中明確申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿(mǎn)一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評(píng)中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評(píng)中心報(bào)告。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。在法律責(zé)任部分，新《辦法》規(guī)定申辦者如果存在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記；未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息的行為，將被責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
2、落實(shí)藥品全生命周期管理要求
落實(shí)藥品全生命周期管理對(duì)保障藥品安全至關(guān)重要1，在新辦法中強(qiáng)化了覆蓋藥品研制、注冊(cè)和上市后監(jiān)管的全生命周期管理要求。增加GLP機(jī)構(gòu)、GCP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查要求并強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管事權(quán)。明確上市前審評(píng)與上市后評(píng)價(jià)研究的銜接，明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的時(shí)限要求，對(duì)未按時(shí)限要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。重視藥品注冊(cè)與藥品生產(chǎn)的有效銜接，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有效落實(shí)與持續(xù)合規(guī)。采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無(wú)縫銜接奠定基礎(chǔ)。充分發(fā)揮社會(huì)舉報(bào)、信息公開(kāi)等手段，接受社會(huì)監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。
3、嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究
數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為會(huì)嚴(yán)重威脅藥品質(zhì)量安全，為確保作為審評(píng)審批核心依據(jù)的數(shù)據(jù)質(zhì)量，新《辦法》在基本制度和要求部分明確提出申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在法律責(zé)任部分對(duì)數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為的責(zé)任追究也予以明確，具體內(nèi)容包括在藥品注冊(cè)過(guò)程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊(cè)等許可的，按照《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，不僅撤銷(xiāo)相關(guān)許可，處“十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)”的資格罰，還并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，實(shí)施雙罰制，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。申請(qǐng)疫苗臨床試驗(yàn)、注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《疫苗管理法》第八十一條規(guī)定更加嚴(yán)厲處理，以財(cái)產(chǎn)罰為例：對(duì)單位“并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算（即處可以最低七百五十萬(wàn)元、最高二千五百萬(wàn)的罰款），對(duì)個(gè)人（法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員）沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款。
二、鼓勵(lì)創(chuàng)新與鼓勵(lì)仿制并重，提升藥品可及
1、明確藥品加快上市程序，完善我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)上市政策環(huán)境
新《辦法》中專(zhuān)門(mén)設(shè)置第四章“藥品加快上市注冊(cè)程序”，通過(guò)明確突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序，對(duì)基于不同原因而需要加快上市進(jìn)程的藥物設(shè)置了四個(gè)差異化的加快上市通道。針對(duì)以往特殊審評(píng)審批制度可操作性方面存在的問(wèn)題，明確了每類(lèi)加快上市注冊(cè)程序的適用范圍、申報(bào)和審批程序以及支持政策等內(nèi)容，顯著提高了相關(guān)程序執(zhí)行過(guò)程中的可操作性。對(duì)于鼓勵(lì)我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)，加快新藥上市具有重要的推動(dòng)作用。尤其是在全球抗擊疫情的大背景下，相關(guān)制度的實(shí)施可以使得監(jiān)管部門(mén)更好地依法對(duì)疫情防治所需的藥品實(shí)行特別審批，加快相關(guān)藥品的上市進(jìn)程。
2、明確創(chuàng)新與仿制并重的原則，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展
在新《辦法》的總則部分明確以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。明確仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致，并提出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集。對(duì)于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。多措并舉，共同促進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效的提升，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)的良性健康發(fā)展。
三、基于“分類(lèi)管理”的藥品注冊(cè)管理模式創(chuàng)新
在新《辦法》中充分體現(xiàn)出基于“分類(lèi)管理”理念的藥品注冊(cè)管理模式創(chuàng)新。
1、創(chuàng)新藥品注冊(cè)分類(lèi)
在充分關(guān)注中藥、化藥和生物制品的特性并兼顧現(xiàn)代和傳統(tǒng)藥的前提下，新《辦法》按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理。其中，中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類(lèi)；化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類(lèi)；生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）等進(jìn)行分類(lèi)。境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類(lèi)和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行，也即注冊(cè)分類(lèi)中不再區(qū)分“進(jìn)口”，而是執(zhí)行統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入全球供應(yīng)鏈體現(xiàn)奠定基礎(chǔ)。
2、多樣化的藥品上市許可選擇，彰顯注冊(cè)管理的科學(xué)性
根據(jù)擬申請(qǐng)上市藥品的不同特點(diǎn)，新《辦法》第三十四條至三十六條設(shè)置了三條藥品上市許可選擇。申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料；對(duì)于經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)，當(dāng)然這主要是針對(duì)仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形的；而針對(duì)部分符合條件的非處方藥可以直接提出上市許可申請(qǐng)。毫無(wú)疑問(wèn)，基于不同的情形賦予不同的路徑選擇，其科學(xué)性一定大大提升。
3、對(duì)藥品上市后變更實(shí)行分類(lèi)管理
基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，按照藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度對(duì)藥品上市后的變更實(shí)行分類(lèi)管理，分為審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更。對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更，藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)?nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更，持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可等持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施；對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更以及藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更等，持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更等，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告。
四、強(qiáng)化相關(guān)主體責(zé)任、提高審評(píng)審批效率
1、優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理
新《辦法》將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批式管理改為備案管理，提出藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。并明確了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的默示許可制，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人擬開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開(kāi)展相關(guān)研究工作。新《辦法》雙“備案”規(guī)定，很好踐行了行政“放管服”的要求，強(qiáng)化“臨床機(jī)構(gòu)”和“申請(qǐng)人”主體責(zé)任意識(shí)和責(zé)任擔(dān)當(dāng)；而“默示許可”則是行政機(jī)關(guān)（審評(píng)機(jī)構(gòu)）自加壓力，嚴(yán)格要求，盡心履職的表現(xiàn)，是行政機(jī)關(guān)勇于擔(dān)當(dāng)?shù)牧ψC。
2、建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度
為減少審批事項(xiàng)，提高審評(píng)審批效率并進(jìn)一步明確藥品制劑申請(qǐng)人的主體責(zé)任，新《辦法》建立了化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。藥品審評(píng)中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺(tái)，對(duì)相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請(qǐng)人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)關(guān)聯(lián)審評(píng)。建立原、輔、包（容器）的關(guān)聯(lián)審評(píng)，在提升監(jiān)管效率的同時(shí)，毫無(wú)疑問(wèn)，也對(duì)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)“供應(yīng)商”的審計(jì)能力提出了挑戰(zhàn)。
3、建立基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品注冊(cè)核查
在新《辦法》中，藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查不再是“必經(jīng)”程序，而是由藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，更多地體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理理念在注冊(cè)核查中的應(yīng)用2。藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查；對(duì)于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
4、更加重視“有因檢查”，做到有的放矢
藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線(xiàn)索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。?在藥品審評(píng)、核查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線(xiàn)索舉報(bào)，或者認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，可抽取樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。審評(píng)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心可以基于風(fēng)險(xiǎn)提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項(xiàng)復(fù)核。
5、構(gòu)建藥品審評(píng)溝通及救濟(jì)機(jī)制
為更好地促進(jìn)注冊(cè)申請(qǐng)人與藥品監(jiān)管部門(mén)的溝通，解決藥品注冊(cè)中的問(wèn)題和難點(diǎn)，提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審評(píng)審批效率。新《辦法》明確了藥品審評(píng)的溝通機(jī)制，即在藥品研制和注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流。
針對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批中可能存在的爭(zhēng)議，新《辦法》也優(yōu)化了救濟(jì)途徑。在藥品注冊(cè)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過(guò)的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過(guò)的理由，申請(qǐng)人可以在十五日內(nèi)向藥品審評(píng)中心提出異議。藥品審評(píng)中心結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在五十日內(nèi)組織專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)論證，并綜合專(zhuān)家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。
五、全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度
在2019年新修訂的《藥品管理法》中全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度是一項(xiàng)重大的根本性改革措施，新《辦法》也進(jìn)一步對(duì)實(shí)施藥品上市許可持有人制度進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定。新《辦法》指出申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，即為藥品上市許可持有人。對(duì)于持有人有關(guān)注冊(cè)管理法律責(zé)任進(jìn)行了界定，內(nèi)容涵蓋藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行細(xì)化和實(shí)施；持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理和改進(jìn)；持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)等等。
誠(chéng)然，新《辦法》順利實(shí)施離不開(kāi)操作層面規(guī)范性文件的支持，尤其是藥品注冊(cè)分類(lèi)及注冊(cè)申報(bào)要求等內(nèi)容的細(xì)則。目前國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)已在重點(diǎn)推進(jìn)中藥、化學(xué)藥和生物制品的注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求、變更分類(lèi)及申報(bào)資料要求、再注冊(cè)申報(bào)資料要求、持有人變更上市許可等配套文件。
參考文獻(xiàn)：
1 邵蓉，蔣蓉：以行政理念變革推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化——新修訂《藥品管理法》有感[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2019（09）：26-30；
2 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《藥品注冊(cè)管理辦法》政策解讀[EB/OL].（2020-03-31）.
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