備受行業(yè)關(guān)注的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）終于出臺(tái)了！與1989年發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比，《條例》的內(nèi)容有了很多新的變化，其中新原料的分類與管理以及鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新無(wú)疑是《條例》的一大突出亮點(diǎn)。
一、《條例》對(duì)化妝品原料尤其是新原料實(shí)施分類管理，并對(duì)新原料設(shè)置監(jiān)測(cè)期
?。ㄒ唬?duì)化妝品原料按照風(fēng)險(xiǎn)差異實(shí)施分類管理。《條例》中多項(xiàng)內(nèi)容都涉及到原料的管理，將化妝品原料分為新原料與已使用的原料，包括明確按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品原料進(jìn)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低對(duì)新原料實(shí)施注冊(cè)或備案管理，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定禁用原料目錄?！稐l例》明確提出，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其它化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?；瘖y品新原料備案人通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。
《條例》的上述內(nèi)容根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)差異將化妝品新原料進(jìn)行細(xì)化，實(shí)施分類管理，即對(duì)防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑、祛斑美白劑等高風(fēng)險(xiǎn)原料實(shí)行注冊(cè)管理，除此之外的其他風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的普通新原料則不再需要行政審批而改為備案管理，備案人在網(wǎng)上完成備案即可使用。
?。ǘ?duì)新原料設(shè)置監(jiān)測(cè)期?！稐l例》對(duì)普通新原料的備案管理并不是一放了之，除了在第十二條中明確規(guī)定了申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或備案應(yīng)提交的資料要求外，還特別在第十四條中規(guī)定，經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用3年內(nèi)，新原料的注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況。對(duì)存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊(cè)或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。
保證使用安全是化妝品原料（包括新原料）管理的底線。設(shè)置新原料監(jiān)測(cè)期的舉措可以理解為在實(shí)施化妝品新原料分類管理、簡(jiǎn)化普通新原料使用程序的同時(shí)，新原料注冊(cè)人與備案人在新原料上市后必須密切關(guān)注其使用的安全情況，落實(shí)相關(guān)企業(yè)的主體責(zé)任，切實(shí)保證新原料的使用安全。實(shí)際上，保證新原料的使用安全，也是保證相關(guān)企業(yè)的自身利益，促進(jìn)企業(yè)的長(zhǎng)久發(fā)展。
二、《條例》強(qiáng)調(diào)原料安全
原料是組成化妝品的基礎(chǔ)，也是化妝品整個(gè)生命周期的源頭。一般來(lái)說(shuō)，化妝品是由多種原料按照配方比例加工、制備而成的混合物，而且這種制備絕大多數(shù)都是物理混合過(guò)程，很少有化學(xué)反應(yīng)參與其中。因此，原料的安全與作用直接影響化妝品成品的安全與性能。
?。ㄒ唬?qiáng)調(diào)原料使用達(dá)標(biāo)、合規(guī)。《條例》強(qiáng)調(diào)化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用原料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，不得使用過(guò)期、廢棄、回收的化妝品原料。在《條例》第四章監(jiān)督管理中提出根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展在對(duì)化妝品及其原料安全性認(rèn)識(shí)有改變或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，可以責(zé)令相關(guān)注冊(cè)人、備案人進(jìn)行安全再評(píng)估。真正做到以發(fā)展的眼光動(dòng)態(tài)關(guān)注原料及產(chǎn)品使用的安全性，深入貫徹科學(xué)監(jiān)管的理念，確保化妝品的使用安全。
（二）專門針對(duì)原料設(shè)置處罰條款?！稐l例》第五章法律責(zé)任對(duì)使用禁用原料、未注冊(cè)或備案的新原料、不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料以及過(guò)期原料等違法情形明確了相應(yīng)的處罰規(guī)定。
《條例》更加重視化妝品原料的管理，直擊化妝品安全監(jiān)管重點(diǎn)與難點(diǎn)，對(duì)有效提高監(jiān)管效率、從源頭堵塞監(jiān)管漏洞、切實(shí)保證化妝品使用安全有著十分積極的意義。
三、《條例》明確提出鼓勵(lì)創(chuàng)新，滿足行業(yè)發(fā)展需求
?。ㄒ唬┬略戏诸惞芾碛欣趧?chuàng)新。根據(jù)化妝品的組成特點(diǎn)，在目前制備工藝相對(duì)成熟的情況下，化妝品的創(chuàng)新主要依賴于原料的創(chuàng)新，尤其是功效性原料以及對(duì)化妝品劑型改善有貢獻(xiàn)原料的開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新。此前，按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的要求，我國(guó)對(duì)化妝品新原料整體實(shí)行注冊(cè)管理。由于沒(méi)有分類管理，加之審評(píng)尺度未結(jié)合化妝品原料的特點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化，企業(yè)申報(bào)一個(gè)新原料哪怕僅僅是一個(gè)不具透皮能力的高分子聚合物或者可食用的普通植物油，也往往需要多次補(bǔ)充資料，造成新原料的申報(bào)平均耗時(shí)數(shù)年之久，10年以來(lái)在我國(guó)獲批的化妝品新原料屈指可數(shù)。一方面，企業(yè)新原料申報(bào)的積極性受到影響，另一方面，造成在國(guó)際上已經(jīng)被證明性能良好且得到廣泛應(yīng)用的新原料在我國(guó)化妝品中無(wú)法使用，這在一定程度上也加大了我國(guó)化妝品在技術(shù)與創(chuàng)新方面與國(guó)外企業(yè)之間的差距。
化妝品是一個(gè)時(shí)尚產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品更新周期快是行業(yè)的一個(gè)突出特點(diǎn)，行業(yè)的這一特點(diǎn)要求企業(yè)要不斷有新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。新原料的分類管理無(wú)疑將對(duì)提升化妝品的整體性能與品質(zhì)提升起到十分重要的作用。
（二）同時(shí)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新?！稐l例》鼓勵(lì)化妝品企業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)容不僅僅體現(xiàn)在新原料管理方面，《條例》更是在總則部分就明確提出：“國(guó)家鼓勵(lì)和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新，滿足消費(fèi)者需求。國(guó)家保護(hù)單位和個(gè)人開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益?！?br/> 《條例》一大亮點(diǎn)就是鼓勵(lì)創(chuàng)新，這對(duì)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展都是一個(gè)利好。一個(gè)國(guó)家的發(fā)展離不開(kāi)科學(xué)技術(shù)，一個(gè)行業(yè)尤其是作為時(shí)尚產(chǎn)業(yè)的化妝品行業(yè)的發(fā)展更是離不開(kāi)行業(yè)整體對(duì)科學(xué)技術(shù)的重視與企業(yè)創(chuàng)新能力的提升。一個(gè)沒(méi)有技術(shù)實(shí)力而僅僅通過(guò)“編排故事”來(lái)吸引消費(fèi)者的企業(yè)不會(huì)做的長(zhǎng)久，唯有創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的發(fā)展才會(huì)有更加美好的未來(lái)。
未來(lái)之所以值得期盼，一定是因?yàn)樗拿篮?。讓我們不忘初心，在《條例》出臺(tái)之時(shí)再出發(fā)，共同迎接我國(guó)化妝品行業(yè)健康發(fā)展的嶄新未來(lái)！
作者簡(jiǎn)介：徐良，男，教授級(jí)高級(jí)工程師?，F(xiàn)任國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)委員、化妝品技術(shù)審評(píng)專家，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院特聘教授，北京市藥監(jiān)局化妝品專家委員會(huì)主任委員等職。本科畢業(yè)于北京工商大學(xué)日化專業(yè)，從事化妝品及其原料研究30余年，主持的項(xiàng)目獲3項(xiàng)北京市科技進(jìn)步獎(jiǎng)，2項(xiàng)獲化妝品發(fā)明專利授權(quán)。發(fā)表論文70余篇，參編了《化妝品安全性及管理法規(guī)》《化妝品監(jiān)管實(shí)務(wù)》等多部書(shū)籍，參與了我國(guó)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》《化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等多項(xiàng)化妝品法規(guī)的起草、修訂與審定工作。（北京日用化學(xué)研究所 徐良）
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