| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CQZ2400326 | 深圳市家鴻口腔醫療股份有限公司 | 個性化匹配式基臺及螺釘 | 深圳市龍華區觀湖街道松軒社區虎地排118號錦繡大地8號樓301B、401 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400213 | 廣州保瑞醫療技術有限公司 | 一次性使用帶夾連發施夾鉗 | 廣州科學城神舟路288號A棟 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400395 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 血流導向密網支架 | 深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302、深圳市龍華區大浪街道橫朗社區龍泉科技工業園2號2層205 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400443 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 輸送導管 | 深圳市龍華區大浪街道同勝社區龍泉科技工業園2號3層302、深圳市龍華區大浪街道橫朗社區龍泉科技工業園2號2層205 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400220 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQZ2400258 | 廣東博邁醫療科技股份有限公司 | 頸動脈及外周球囊擴張導管 | 廣東省東莞市松山湖園區工業北四路1號2棟101室、201室，8棟201室，15棟，16棟 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSX2400037 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400036 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400037 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400044 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCOV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSX2400070 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒（RT-PCR 熒光探針法） | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CSZ2400111 | 廣東伊康納斯生物醫藥科技股份有限公司 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 汕頭市大學路榮升科技園內 | 整改后通過核查 | 2024/6/4 |
| CQX2400389 | 珠海福尼亞醫療設備有限公司 | 胰島素泵 | 珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400689 | 深圳金茉科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市寶安區福永街道白石廈社區東區新開發區A8棟101、201、301 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQX2400580 | 深圳市精鋒醫療科技股份有限公司 | 腹腔內窺鏡單孔手術系統 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400764 | 深圳睿心智能醫療科技有限公司 | 一次性使用有創壓力傳感器 | 深圳市坪山區龍田街道老坑社區光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400827 | 深圳睿心智能醫療科技有限公司 | 冠狀動脈及微血管功能測量設備 | 深圳市坪山區龍田街道老坑社區光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房301 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400826 | 斯普樂（珠海）生物科技有限責任公司 | 鈥激光治療儀 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技十路8號1棟第5層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400517 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 體外除顫監護儀 | 深圳市光明區馬田街道馬山頭社區鐘表基地君斯達科技園D棟第3層和第4層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400774 | 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 | 血管內超聲診斷設備 | 深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2300378 | 廣州達安基因股份有限公司 | 呼吸道合胞病毒A型和B型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2300387 | 廣州達安基因股份有限公司 | 甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州市高新技術產業開發區香山路19號；廣州市高新技術產業開發區荔枝山路6號；廣州市黃埔區香山路17號B104號房 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400157 | 廣州市丹藍生物科技有限公司 | 十三種肺癌自身抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法） | 廣州國際生物島螺旋三路8號第一層102單元 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400052 | 珠海德瑞醫療器械有限公司 | 一次性使用安全推進器 | 珠海市金灣區三灶鎮定灣三路352號1棟一層、二層，2棟一、二、三層，3棟二、三、四、五層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400693 | 珠海溪谷醫療科技有限公司 | 硬性透氣角膜接觸鏡潤滑液 | 珠海市金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港的GMP生產車間10棟1、4層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400476 | 深圳市邁捷生命科學有限公司 | 骨填充材料 | 深圳市坪山區坑梓街道生物醫藥基地蘭竹東路北側國藥集團致君坪山制藥工業園9號廠房 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400669 | 珠海摩方精密科技有限公司 | 增材制造氧化鋯漿料(5Y ) | 珠海市香洲區梅界路1883號1棟8層 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400385 | 珠海福尼亞醫療設備有限公司 | 一次性使用化療輸注裝置 | 珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400113 | 深圳市業聚實業有限公司 | 親水涂層血管內造影導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400350 | 深圳大洲醫學科技有限公司 | 骨誘導生物玻璃人工骨 | 保定市滿城區經濟開發區經三南街64號聯東U谷21號樓101 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400322 | 深圳大洲醫學科技有限公司 | 多孔鉭椎間融合器 | 保定市滿城區經濟開發區經三南街64號聯東U谷21號樓101 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQX2400585 | 通橋醫療科技有限公司 | 彈簧圈 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元，珠海市唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園2棟203單元 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400734 | 通橋醫療科技有限公司 | 球囊導引導管 | 珠海市香洲區唐家灣鎮科技七路1號珠海中電高科技產業園4棟1-B單元 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400810 | 深圳市羅伯醫療科技有限公司 | 消化內鏡手術器械控制設備 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟304A | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400907 | 深圳市奧生科技有限公司 | 麻醉深度監護儀 | 深圳市坪山區龍田街道龍田社區瑩展電子科技（深圳）有限公司園區8號倉庫304 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400055 | 廣州市豐華生物股份有限公司 | 乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒e抗體、乙型肝炎病毒核心抗體、乙型肝炎病毒前S1抗原質控品 | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CSZ2400060 | 廣州市豐華生物股份有限公司 | 丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、人類免疫缺陷病毒1型抗體、人類免疫缺陷病毒2型抗體、人類免疫缺陷病毒1型p24抗原質控品 | 廣州經濟技術開發區銀誼街6號 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
| CQZ2400468 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 一次性使用灌注導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號生物醫藥創新產業園區1號樓705 | 整改后通過核查 | 2024/6/24 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
