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2024年4月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間：2024-05-21 10:55:52 來源：廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數：0 【字體：大中小】 打印
受理號企業名稱產品名稱生產地址核查結論結論日期
CQZ2400333深圳市賽禾醫療技術有限公司一次性使用外周血管內沖擊波導管深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元整改后通過核查2024/4/7
CQZ2400232深圳市賽禾醫療技術有限公司血管內沖擊波治療設備深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A6棟2B202、A4棟0501單元整改后通過核查2024/4/7
CQZ2400086無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司測量球囊導管深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區10號樓503及504整改后通過核查2024/4/7
CSZ2400078廣州市寶創生物技術有限公司人乳頭瘤病毒（HPV）31種基因分型檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）廣州市黃埔區開源大道11號C6棟301室、C6棟401室整改后通過核查2024/4/7
CSZ2400008深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）深圳市龍崗區寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區2棟整改后通過核查2024/4/7
CQZ2301273深圳市芯思微生物科技有限公司實時熒光定量PCR分析儀深圳市坪山區龍田街道老坑社區光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房501整改后通過核查2024/4/7
CQZ2400024深圳市大仕城光學科技有限公司軟性親水接觸鏡深圳市龍華區福城街道桔塘社區觀光路1450號萬潔寧工業園廠房1棟三單元101、201、301整改后通過核查2024/4/8
CQZ2400255珠海維爾康生物科技有限公司超聲骨動力系統廣東省珠海市軟件園路1號生產加工中心5#樓三層7單元，廣東省珠海市軟件園路1號生產加工中心2#樓三層2、4單元、2#樓一層（自編W9室）整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400441珠海富伊特科技有限公司腹腔熱灌注治療系統珠海市斗門區乾務鎮富山八路8號1#廠房B區一層右側整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400438深圳半島醫療集團股份有限公司超聲治療儀深圳市寶安區新安街道68區留仙三路長豐工業園F2棟A座3樓整改后通過核查2024/4/12
CQX2400298深圳市資福醫療技術有限公司膠囊式內窺鏡系統附件深圳市光明區新湖街道樓村社區光僑路3333號A1棟1層西/3層西整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400400深圳百生德科技有限公司嬰兒輻射保暖臺深圳市坪山區坑梓街道秀新社區坑梓中興路14號E棟301；廣東省深圳市坪山區坑梓街道秀新社區坑梓中興路14號G棟301。整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400338深圳圣諾醫療設備股份有限公司注射泵深圳市南山區西麗陽光社區松白路1008號藝晶公司15棟六樓整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400162深圳微創蹤影醫療裝備有限公司血管內超聲系統深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期3號樓4層和5層整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400104深圳微創蹤影醫療裝備有限公司一次性使用血管內超聲診斷導管深圳市龍華區觀瀾街道觀光路1301-86號銀星科技園銀星智界三期3號樓4層和5層整改后通過核查2024/4/12
CQZ2302374深圳市新業聚介入醫學科技有限公司外周球囊擴張導管深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室整改后通過核查2024/4/12
CQZ2302177深圳市新業聚介入醫學科技有限公司微導管深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400254立心（深圳）醫療器械有限公司復合可吸收錨釘系統深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟103整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400198立心（深圳）醫療器械有限公司可塑形吸收性骨修復材料深圳市坪山區坑梓街道中興路14號6棟103整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400149深圳英美達醫療技術有限公司血管內雙模成像設備深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷7#樓07層7#-0701-0704整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400109深圳英美達醫療技術有限公司一次性使用血管內成像導管深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷7#樓07層7#-0701-0704整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400046深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用球囊延長系統深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#2樓A區，3樓C區和F區，10樓A區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402；深圳市龍華區民治街道北站社區鴻榮源北站中心A塔2102整改后通過核查2024/4/12
CQZ2302197深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用支撐導管深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#3樓F區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402整改后通過核查2024/4/12
CQZ2302232深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用支撐導管深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#3樓F區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400277深圳英美達醫療技術有限公司內窺鏡用超聲診斷設備深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷5#樓B棟601、701整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400221深圳英美達醫療技術有限公司內窺鏡用超聲診斷設備深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷5#樓B棟601、701整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400262深圳英美達醫療技術有限公司內窺鏡用超聲診斷設備深圳市寶安區石巖街道塘頭一號路創維創新谷5#樓B棟601、701整改后通過核查2024/4/12
CSZ2300423亞能生物技術（深圳）有限公司人乳頭瘤病毒核酸檢測及1618分型試劑盒（PCR-熒光探針法）深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1整改后通過核查2024/4/12
CSZ2400019亞能生物技術（深圳）有限公司人乳頭瘤病毒質控品深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓301、302、304、401A1整改后通過核查2024/4/12
CQZ2302235極植科技（深圳）有限公司可切削基臺柱及中央螺釘深圳市寶安區福海街道和平社區永和路45號金豐智匯谷A棟廠房301整改后通過核查2024/4/12
CQZ2301531穩健醫療用品股份有限公司軟聚硅酮泡沫敷料湖北省黃岡市赤壁大道特一號整改后通過核查2024/4/12
CQZ2302397深圳信立泰醫療器械股份有限公司外周球囊擴張導管深圳市坪山區龍田街道大工業區規劃五路1號信立泰醫藥科技園1#醫療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層。整改后通過核查2024/4/12
CQZ2302335深圳市先健神康醫療有限公司一次性使用負壓吸引泵深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層整改后通過核查2024/4/12
CQX2400164珠海福尼亞醫療設備有限公司胰島素泵珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園整改后通過核查2024/4/12
CSZ2400024廣州市金圻睿生物科技有限責任公司人乳頭瘤病毒基因分型（18種）檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）廣州市黃埔區（國際生物島）螺旋四路9號第四層B401單元、第五層B501單元、第六層B601單元，廣州市番禺區南村鎮坑頭村西和路98號豐邦智創產業社區自編6#樓整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400217深圳英智科技有限公司脈沖磁場刺激儀1.深圳市南山區西麗街道松坪山社區科技北一路15號聚友創業中心（鳳凰城大廈）二層B區2.深圳市寶安區福海街道展城社區蠔業路39號旭竟昌工業園B1棟2層整改后通過核查2024/4/12
CQZ2400246深圳市精鋒醫療科技股份有限公司支氣管鏡操作控制系統深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101整改后通過核查2024/4/12
CQX2300362深圳開立生物醫療科技股份有限公司經食管超聲探頭深圳市光明區光明街道東周社區光明高新區東片區雙明大道南側二號路以西開立醫療大廈整改后通過核查2024/4/12
CQZ2302010奧然科技生物（深圳）有限責任公司全自動核酸檢測分析系統上海市浦東新區芙蓉花路500弄1號3層301-305室、上海市浦東新區廣丹路222弄17號3層301B/301E室。整改后通過核查2024/4/17
CQZ2400243海雅美生物技術（珠海）有限公司注射用透明質酸鈉溶液珠海市金灣區三灶鎮定灣六路247號整改后通過核查2024/4/17
CQZ2302323先健科技（深圳）有限公司主動脈覆膜支架破膜系統深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層整改后通過核查2024/4/17
CQZ2400328先健科技（深圳）有限公司外周球囊擴張導管深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層整改后通過核查2024/4/17
CQZ2400192深圳市新產業眼科新技術有限公司角膜塑形用硬性透氣接觸鏡珠海市唐家灣軟件園路1號南方軟件園D1一層整改后通過核查2024/4/17
CQZ2301937深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司一次性使用超聲軟組織手術刀頭浙江省杭州市桐廬縣桐廬經濟開發區鳳翔路2號整改后通過核查2024/4/24
CQZ2400495東莞安科醫療科技有限公司X射線計算機體層攝影設備廣東省東莞市松山湖園區沉香街6號整改后通過核查2024/4/24
CQZ2302340廣東施泰寶醫療科技有限公司脊柱椎間融合器佛山市南海區桂城佛平二路16號103室、223室、601室和406室整改后通過核查2024/4/24
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CQZ2400335東莞天天向上醫療科技有限公司冠脈螺紋高壓球囊擴張導管廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室整改后通過核查2024/4/24
CQZ2400435東莞天天向上醫療科技有限公司一次性使用非順應性冠脈球囊擴張導管廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室整改后通過核查2024/4/24
CQZ2400374廣東智聯興精密科技有限公司可切削基臺柱及螺釘汕頭市潮南區峽山街道東山居委廣汕公路北第1層101號房、第5層501號房整改后通過核查2024/4/24
CQZ2400422深圳市精鋒醫療科技股份有限公司支氣管鏡系統深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101整改后通過核查2024/4/24
CQZ2302321為泰醫療器械（深圳）有限公司外周刻痕球囊擴張導管深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B、309B、314、316整改后通過核查2024/4/24
CQX2400212為泰醫療器械（深圳）有限公司顱內球囊擴張導管深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園A棟303B、314、316；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區臨惠路21號中成生物醫藥產業園2棟3A、3B、3C整改后通過核查2024/4/24
CQZ2400140深圳市聯科翰微醫療科技有限公司遠端通路導管廣東省深圳市坪山區龍田街道龍田社區龍窩四路22號瑩展科技園B4棟c701整改后通過核查2024/4/24
CSZ2300349深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/4/29
CSZ2300359深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司人副流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/4/29
CSZ2300379深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司甲型流行性感冒病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/4/29
CSZ2300383深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司乙型流行性感冒病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/4/29
CSZ2300384深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/4/29
CSZ2300386深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/4/29
CSZ2300388深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/4/29
CSZ2300400深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號整改后通過核查2024/4/29

注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。

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