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2021年11月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
發(fā)布時間:2021-12-06 09:26:02 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):3418 【字體: 打印
受理號企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱核查結(jié)論
00A22000020211462深圳市瑞海醫(yī)療器械有限公司紅外測溫儀整改后通過
00A22000020211558深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ和胃蛋白酶原Ⅱ質(zhì)控品整改后通過
00A22000020211581瑞博奧(廣州)生物科技股份有限公司促卵泡生成素(FSH)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)通過
00A22000020211392深圳市盛鴻醫(yī)療科技有限公司一次性使用無菌手術(shù)衣整改后通過
00A22000020211419廣州柏視醫(yī)療科技有限公司醫(yī)學(xué)影像管理與放射治療輔助軟件整改后通過
00A22000020211582瑞博奧(廣州)生物科技股份有限公司癌抗原125(CA125)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)通過
00A22000020211583瑞博奧(廣州)生物科技股份有限公司人附睪蛋白4(HE4)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)通過
00A22000020211584瑞博奧(廣州)生物科技股份有限公司神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)通過
00A22000020211585瑞博奧(廣州)生物科技股份有限公司癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)通過
00A22000020211586瑞博奧(廣州)生物科技股份有限公司人鱗狀細(xì)胞癌抗原(SCCA)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)通過
00A22000020211587瑞博奧(廣州)生物科技股份有限公司細(xì)胞角蛋白19(CY21-1)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)通過
00A22000020211588瑞博奧(廣州)生物科技股份有限公司鐵蛋白(Ferritin)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)通過
00A22000020211476廣州中科新知科技有限公司非接觸式心率呼吸檢測儀整改后通過
00A22000020211507深圳市德匠科技有限公司體外沖擊波治療儀整改后通過
00A22000020211534廣東金優(yōu)貝健康用品有限公司一次性使用醫(yī)用口罩整改后通過
00A22000020211535廣東金優(yōu)貝健康用品有限公司一次性醫(yī)用外科口罩整改后通過
00A22000020211537珠海躍佳醫(yī)療器械科技有限公司紅外體溫計整改后通過
00A22000020211398深圳市特伯雷電子有限公司醫(yī)用壓縮式霧化器整改后通過
00A22000020211481東莞立港醫(yī)療器材有限公司牙科綜合治療機整改后通過
00A22000020211533深圳市恒康泰醫(yī)療科技有限公司熱墊式治療儀整改后通過
00A22000020211623深圳市亮動科技開發(fā)有限公司動態(tài)心電記錄儀整改后通過
00A22000020211609深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司封閉式負(fù)壓引流護創(chuàng)敷料整改后通過
00A22000020211685廣州雙一乳膠制品有限公司一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套整改后通過
00A22000020211687廣州雙一乳膠制品有限公司一次性使用滅菌橡膠外科手套整改后通過
00A22000020211422深圳市瑞德醫(yī)療科技有限公司一次性使用無菌會陰護理包整改后通過
00A22000020211691深圳影邁科技有限公司腸內(nèi)營養(yǎng)泵整改后通過
00A22000020211387珠海普利德醫(yī)療設(shè)備有限公司數(shù)字化透視攝影X射線機整改后通過
00A22000020211370深圳市興創(chuàng)源科技有限公司醫(yī)用外科口罩豁免現(xiàn)場
00A22000020211413深圳安特醫(yī)療股份有限公司輸液接頭整改后通過
00A22000020211453廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司一次性使用無菌軟組織擴張器整改后通過
00A22000020211401深圳市諾然美泰科技股份有限公司治療呼吸機整改后通過
00A22000020211600佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司艾灸治療儀整改后通過
00A22000020211601佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司紅外線治療儀整改后通過
00A22000020211627廣州穗冠牙科技術(shù)有限公司定制式固定義齒整改后通過
00A22000020211628廣州穗冠牙科技術(shù)有限公司定制式活動義齒整改后通過
00A22000020211693深圳市瑞迪邁科技有限公司一次性血氧探頭整改后通過
00A22000020211576廣州源起健康科技有限公司實時熒光定量PCR分析儀整改后通過
00A22000020211396深圳市特伯雷電子有限公司紅外額溫計整改后通過
00A22000020211568深圳市順美醫(yī)療股份有限公司導(dǎo)引導(dǎo)絲整改后通過
00A22000020211569深圳市順美醫(yī)療股份有限公司微導(dǎo)絲整改后通過
00A22000020211589深圳市順美醫(yī)療股份有限公司外周導(dǎo)絲整改后通過
00A22000020211625深圳市順美醫(yī)療股份有限公司導(dǎo)引導(dǎo)絲整改后通過
00A22000020211694深圳市瑞迪邁科技有限公司重復(fù)性血氧探頭整改后通過
00A22000020211460深圳安維森實業(yè)有限公司一次性使用無菌測溫導(dǎo)尿管整改后通過
00A22000020211473深圳市斯?fàn)栴D科技有限公司干眼檢測儀整改后通過
00A22000020211663深圳市普康電子有限公司全自動血細(xì)胞分析儀整改后通過
00A22000020211803珠海市奧吉賽科技有限公司水環(huán)式醫(yī)用真空負(fù)壓機整改后通過
00A22000020211802珠海市奧吉賽科技有限公司一體式醫(yī)用空氣壓縮機整改后通過
00A22000020211799珠海市奧吉賽科技有限公司醫(yī)用氣體匯流排整改后通過
00A22000020211712珠海市奧吉賽科技有限公司醫(yī)用真空負(fù)壓機整改后通過
00A22000020211488深圳天辰醫(yī)療科技有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀整改后通過
00A22000020211662深圳市希萊恒醫(yī)用電子有限公司電解質(zhì)分析儀整改后通過
00A22000020211592深圳唯奧醫(yī)療技術(shù)有限公司等離子體手術(shù)系統(tǒng)整改后通過
00A22000020211538珠海市司邁科技有限公司組合式硬管內(nèi)窺鏡整改后通過
00A22000020211764廣州齊力生物技術(shù)有限公司微量元素分析儀豁免現(xiàn)場
00A22000020211778惠州市陽光生物科技有限公司人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)通過
00A22000020211779惠州市陽光生物科技有限公司促黃體生成素(LH)檢測試紙(膠體金法)通過
00A22000020211376深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司新生兒藍(lán)光治療儀整改后通過
00A22000020211615深圳市天可醫(yī)療科技有限公司一次性使用超滑導(dǎo)尿管整改后通過
00A22000020211682廣州輝博信息技術(shù)有限公司全數(shù)字超聲顯像診斷儀整改后通過
00A22000020211684廣州輝博信息技術(shù)有限公司負(fù)壓振動理療儀整改后通過
00A22000020211494深圳市特康生物工程有限公司便攜式尿液分析儀豁免現(xiàn)場
00A22000020211634深圳市特康生物工程有限公司全自動尿液分析儀豁免現(xiàn)場
00A22000020211617深圳市天可醫(yī)療科技有限公司一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘整改后通過
00A22000020211619深圳市天可醫(yī)療科技有限公司一次性使用引流導(dǎo)管及附件整改后通過
00A22000020211621深圳華康生物醫(yī)學(xué)工程有限公司精子DNA完整性檢測試劑盒(流式細(xì)胞法—吖啶橙)整改后通過
00A22000020211622深圳華康生物醫(yī)學(xué)工程有限公司肝吸蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)整改后通過
00A22000020211629深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司定制式固定義齒整改后通過
00A22000020211630深圳市懿美口腔醫(yī)療科技有限公司定制式活動義齒整改后通過
00A22000020211695東莞永勝醫(yī)療制品有限公司一次性使用呼吸回路套裝整改后通過
00A22000020211700東莞永勝醫(yī)療制品有限公司一次性使用呼吸回路套裝整改后通過
00A22000020211322廣州市進德生物科技有限公司1,5—脫水—D—山梨醇(1,5—AG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光—酶分析法)通過
00A22000020211340廣州市進德生物科技有限公司脂聯(lián)素(ADN)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光—免疫分析法)通過
00A22000020211411廣州市進德生物科技有限公司脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光-免疫分析法)通過
00A22000020211456廣州市進德生物科技有限公司氧化低密度脂蛋白(ox-LDL)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光-免疫分析法)通過
00A22000020211458廣州市進德生物科技有限公司胰高血糖素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光-免疫分析法)通過
00A22000020211428始興縣美的連電子科技有限公司一次性使用電刀清潔片整改后通過
00A22000020211429始興縣美的連電子科技有限公司一次性使用高頻手術(shù)電極整改后通過
00A22000020211692珠海盛榮健康科技有限公司數(shù)字式多道心電圖機整改后通過
00A22000020211771廣州叁拾柒度醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司輸血輸液加溫儀整改后通過
00A22000020211749深圳市愛康試劑有限公司B型利鈉肽(BNP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)通過
00A22000020211672中山標(biāo)佳生物科技有限公司白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)通過
00A22000020211673中山標(biāo)佳生物科技有限公司唾液酸測定試劑盒(神經(jīng)氨酸苷酶法)通過
00A22000020211674中山標(biāo)佳生物科技有限公司血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)通過
00A22000020211678中山標(biāo)佳生物科技有限公司鋅測定試劑盒(PAPS顯色劑法)通過
00A22000020211683中山標(biāo)佳生物科技有限公司胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制—EPS底物法)通過
00A22000020211686中山標(biāo)佳生物科技有限公司小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)通過
00A22000020211219深圳半島醫(yī)療有限公司多波長脈沖光治療平臺整改后通過
00A22000020211563岱川醫(yī)療(深圳)有限責(zé)任公司電子內(nèi)窺鏡圖像處理器整改后通過
00A22000020211824深圳市錦瑞生物科技股份有限公司中樞神經(jīng)特異蛋白(S100—β)測定試劑盒(熒光免疫層析法)通過
00A22000020211826深圳市錦瑞生物科技股份有限公司凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復(fù)合物(TAT)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)通過
00A22000020211827深圳市錦瑞生物科技股份有限公司纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物(PIC)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)通過
00A22000020211829深圳市錦瑞生物科技股份有限公司血栓調(diào)節(jié)蛋白(TM)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)通過
00A22000020211830深圳市錦瑞生物科技股份有限公司組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復(fù)合物(tPAI.C)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)通過
00A22000020211788深圳市錦瑞生物科技股份有限公司血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(免疫散射比濁法)通過
00A22000020211789深圳市錦瑞生物科技股份有限公司全量程C反應(yīng)蛋白(hs-CRP+常規(guī)CRP)測定試劑盒(免疫散射比濁法)通過
00A22000020211766廣州市煥思實業(yè)有限公司基礎(chǔ)功能電動護理床整改后通過
00A22000020211624惠州華陽醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用水凝膠敷料通過
00A22000020211719深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
00A22000020211486廣東創(chuàng)盛實業(yè)有限公司醫(yī)用外科口罩整改后通過
00A22000020211492珠海愛微醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用防護口罩整改后通過
00A22000020211728廣東朗固實業(yè)有限公司醫(yī)用防護服整改后通過
00A22000020211643中山和佳醫(yī)療科技有限公司冷循環(huán)射頻消融針整改后通過
00A22000020211715廣東龍心醫(yī)療器械有限公司一次性使用活檢針整改后通過
00A22000020211723珠海緣美健康科技有限公司鼻腔護理儀整改后通過
00A22000020211731深圳市邁威生物科技有限公司高壓造影注射器系統(tǒng)管路整改后通過
00A22000020211730深圳市邁威生物科技有限公司高壓造影注射器系統(tǒng)套件整改后通過
00A22000020211994深圳市凱思特醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管整改后通過
00A22000020211467佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司一次性使用避光帶管路輸液接頭整改后通過
00A22000020211472佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司防針刺傷型植入式給藥裝置專用針整改后通過
00A22000020211852深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司一次性使用高壓造影注射器及附件整改后通過
00A22000020211853深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司一次性使用高壓造影注射器及附件整改后通過
00A22000020211854深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭整改后通過
00A22000020211855深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司一次性使用壓力延長管整改后通過
00A22000020211856深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司一次性使用椎體擴張球囊導(dǎo)管整改后通過
00A22000020211502廣州京德嘉潤視覺科技有限公司硬性透氣角膜接觸鏡整改后通過
00A22000020211577深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司可調(diào)彎標(biāo)測電極導(dǎo)管整改后通過
00A22000020211286深圳市和心重典醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用紅外體溫計未通過


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