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2021年8月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2021-09-03 21:17:11 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:3111 【字體: 打印
受理號企業名稱產品名稱核查結論
00A22000020202938廣州順馨生物科技有限公司一次性使用醫用口罩(非滅菌)整改后未通過
00A22000020210842中山雅淇防護服裝有限公司醫用一次性防護服(非無菌)整改后通過
00A22000020210947珠海浩翰醫療器械有限公司醫用外科口罩整改后通過
00A22000020203002廣東康居醫藥科技有限公司醫用防護口罩豁免現場
00A22000020211269廣東同德藥業有限公司醫用外科口罩豁免現場
00A22000020211302廣東同德藥業有限公司一次性使用醫用口罩豁免現場
00A22000020202917樂普(深圳)國際發展中心有限公司生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統整改后未通過
00A22000020210535深圳市威蘭丹特牙科器械技術有限公司定制式固定義齒整改后通過
00A22000020210536深圳市威蘭丹特牙科器械技術有限公司定制式活動義齒整改后通過
00A22000020211028昊朗科技(佛山)有限公司超聲血管導引穿刺針及附件整改后通過
00A22000020210939茂名市眾美醫療器械有限公司定制式固定義齒整改后通過
00A22000020210863深圳璟泓醫療科技有限公司上臂式電子血壓計整改后通過
00A22000020211158廣東金海納實業有限公司(非無菌)醫用外科口罩豁免現場
00A22000020211050廣東泰寶醫療科技股份有限公司藻酸鈣功能性敷料整改后通過
00A22000020211414東莞市尼的科技股份有限公司醫用外科口罩豁免現場
00A22000020210962先健科技(深圳)有限公司推送器整改后通過
00A22000020210961先健科技(深圳)有限公司腹主動脈覆膜支架系統整改后通過
00A22000020210963先健科技(深圳)有限公司外周球囊擴張導管整改后通過
00A22000020210827廣東偉創醫療器械有限公司紅外額溫計整改后通過
00A22000020210888汕頭市興華牙科醫療器械有限公司定制式矯治器整改后通過
00A22000020211022廣州天惜醫療科技有限公司一次性使用醫用霧化器整改后通過
00A22000020211023廣州天惜醫療科技有限公司一次性使用呼吸機管路整改后通過
00A22000020210893深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司便攜式彩色多普勒超聲系統整改后通過
00A22000020210948廣州施魯浚醫療器械有限公司一次性使用牽開固定器整改后通過
00A22000020211056廣州市達瑞生物技術股份有限公司胎盤生長因子測定試劑盒(化學發光免疫分析法)整改后通過
00A22000020211058廣州市達瑞生物技術股份有限公司可溶性血管內皮生長因子受體—1測定試劑盒(化學發光免疫分析法)整改后通過
00A22000020211059廣州市達瑞生物技術股份有限公司胎盤生長因子校準品整改后通過
00A22000020211060廣州市達瑞生物技術股份有限公司可溶性血管內皮生長因子受體—1校準品整改后通過
00A22000020210774佛山市艾普登特醫療器械有限公司牙科氣動馬達手機整改后通過
00A22000020210808佛山市艾普登特醫療器械有限公司牙科低壓電動馬達整改后通過
00A22000020211323深圳市小羊駝實業有限公司超聲波潔牙器整改后通過
00A22000020211089廣州市寶創生物技術有限公司胃泌素17/胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(G—17/PGⅠ/PGⅡ)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過
00A22000020211090廣州市寶創生物技術有限公司胃泌素17(G—17)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過
00A22000020211091廣州市寶創生物技術有限公司心肺功能五項聯合檢測試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過
00A22000020210506廣州源臨醫療器械有限公司醫用防護口罩整改后通過
00A22000020211385深圳億杉醫療科技有限公司經皮黃疸儀整改后通過
00A22000020210857深圳市索達數碼科技有限公司紅外體溫計整改后通過
00A22000020210940深圳唯公生物科技有限公司甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(流式熒光發光法)整改后通過
00A22000020211289廣州易介醫療科技有限公司遠端通路導管系統整改后通過
00A22000020211098廣州易介醫療科技有限公司血栓抽吸導管系統整改后通過
00A22000020211357廣東速普得物聯技術有限公司醫用紅外熱像儀整改后通過
00A22000020211361柏斯速眠科技(深圳)有限公司脈沖磁治療系統整改后通過
00A22000020211372廣州市米基醫療器械有限公司免疫球蛋白重鏈—輕鏈檢測試劑盒(電泳法)整改后通過
00A22000020210569廣東埃納生醫學科技有限公司回路消毒機整改后通過
00A22000020211133廣州愛孕記信息科技有限公司產前超聲醫學圖像處理軟件整改后通過
00A22000020211384廣州愛聽貝科技有限公司電子聽診器整改后通過
00A22000020211308東莞永勝醫療制品有限公司呼吸回路套裝整改后通過
00A22000020211348經方精密醫療(深圳)有限公司無菌保護套整改后通過
00A22000020211209深圳市科瑞康實業有限公司生物反饋治療儀整改后通過
00A22000020211358廣州市康燭醫療器械有限公司耳背式助聽器整改后通過
00A22000020211037廣東和信健康科技有限公司肺炎鏈球菌/肺炎支原體/流感嗜血桿菌核酸聯合檢測試劑盒(PCR—熒光探針法)整改后通過
00A22000020211237深圳市朗泰科電子科技有限公司脈搏血氧飽和度傳感器整改后通過
00A22000020211313深圳市嘉駿實業有限公司全數字彩色多普勒超聲診斷系統整改后通過
00A22000020210753廣東明峰醫療科技有限公司正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置整改后通過
00A22000020210810廣東明峰醫療科技有限公司X射線計算機體層攝影設備整改后通過
00A22000020211048廣州市思創泓一電子科技有限公司小型分子篩制氧機整改后通過
00A22000020211333深圳市美林醫療器械科技有限公司肺評估儀整改后通過
00A22000020211353深圳前海圣曄爾醫療電子生物科技有限公血管內皮功能測試儀整改后通過
00A22000020211362廣州市麥力聲醫療器械有限公司電動檢查椅整改后通過
00A22000020211377深圳市宏富盛科技有限公司一次性使用醫用口罩整改后通過
00A22000020211255深圳憶恩醫療科技有限公司動態心電圖記錄器整改后通過
00A22000020211214深圳市中億醫療設備有限公司電磁理療儀整改后通過
00A22000020211290秒幫科技(深圳)有限公司低頻頸椎治療儀整改后通過
00A22000020211317深圳市亮而彩科技有限公司紅外線射頻治療儀整改后通過
00A22000020211371深圳海業醫療科技有限公司麻醉咽喉鏡整改后通過
00A22000020210650深圳韋拓生物科技有限公司受精液整改后通過
00A22000020211288廣州南都電子科技有限公司LED紅藍光治療儀整改后通過
00A22000020211307深圳市凱沃爾電子有限公司動態心電分析軟件整改后通過
00A22000020211310深圳市嘉駿實業有限公司凝血分析儀整改后通過
00A22000020211426廣東精美醫療科技有限公司牙科低壓電動馬達整改后通過
00A22000020211454廣東歐譜曼迪科技有限公司醫用內窺鏡冷光源整改后通過


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