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2019年9月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
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00A22000020190568深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司全自動血液聯(lián)檢一體機(jī)整改后通過
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00A22000020190630深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司動態(tài)血壓監(jiān)測儀整改后通過
00A22000020190493深圳市斯佳電器有限公司間歇加壓抗栓系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190680深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司血栓彈力圖(功能性纖維蛋白原)檢測試劑盒(凝固法)豁免現(xiàn)場
00A22000020190347深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備未通過
00A22000020190601深圳唯公生物科技有限公司白蛋白(ALB)測定試劑盒(溴甲酚綠法)整改后通過
00A22000020190602深圳唯公生物科技有限公司丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法)整改后通過
00A22000020190603深圳唯公生物科技有限公司天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)測定試劑盒(IFCC法)整改后通過
00A22000020190604深圳唯公生物科技有限公司鈣(Ca)測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)整改后通過
00A22000020190607深圳市健怡康科技有限公司中頻治療儀整改后通過
00A22000020190611深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司彩色多普勒超聲系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190614深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司心血管光學(xué)相干影像系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190699廣東百生醫(yī)療器械股份有限公司超聲刀具整改后通過
00A22000020190637深圳市陽光之路生物材料科技有限公司改性甲殼素創(chuàng)面修復(fù)凝露整改后通過
00A22000020190643深圳市普康電子有限公司全自動生化分析儀整改后通過
00A22000020190645深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司病人監(jiān)護(hù)儀整改后通過
00A22000020190646廣東益邦生物醫(yī)療有限公司輸液泵整改后通過
00A22000020190648深圳市正康科技有限公司醫(yī)用超聲霧化器(型號:ZK—Q1)整改后通過
00A22000020190649深圳市正康科技有限公司醫(yī)用壓縮霧化器整改后通過
00A22000020190652深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司超短波治療儀整改后通過
00A22000020190653廣州豐得利實(shí)業(yè)公司磁療儀整改后通過
00A22000020190654深圳樂普智能醫(yī)療器械有限公司壓縮式霧化器整改后通過
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00A22000020190659廣州豐得利實(shí)業(yè)公司產(chǎn)后盆底康復(fù)治療儀整改后通過
00A22000020190669深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司血栓彈力圖(血小板—ADP及AA)檢測試劑盒(凝固法)豁免現(xiàn)場
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00A22000020190677深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司血栓彈力圖(血小板—AA)檢測試劑盒(凝固法)豁免現(xiàn)場
00A22000020190678深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司血栓彈力圖(激活凝血)檢測試劑盒(凝固法)豁免現(xiàn)場
00A22000020190739廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司血清淀粉樣蛋白A定值質(zhì)控品豁免現(xiàn)場
00A22000020190430中山市世醫(yī)堂醫(yī)療器械有限公司一次性使用活檢針套裝整改后通過
00A22000020190471深圳市美其醫(yī)療器械設(shè)計制造有限公司數(shù)字式心電圖機(jī)整改后通過
00A22000020190724深圳璟泓醫(yī)療科技有限公司電子血壓計豁免現(xiàn)場
00A22000020190566普霖醫(yī)療科技(廣州)有限公司支持導(dǎo)管整改后通過
00A22000020190565普霖醫(yī)療科技(廣州)有限公司輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管整改后通過
00A22000020190633中山和芯生物技術(shù)有限公司全自動免疫分析儀整改后通過
00A22000020190634中山和芯生物技術(shù)有限公司降鈣素原檢測試劑盒(電化學(xué)免疫法)整改后通過
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00A22000020190759深圳市漢強(qiáng)醫(yī)用材料有限公司骨水泥整改后通過
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00A22000020190679深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司醫(yī)用電子體溫計整改后通過
00A22000020190635華聽聲學(xué)技術(shù)(深圳)有限公司助聽器整改后通過
00A22000020190640深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司尿碘測定試劑盒(過氧乙酸氧化顯色法)整改后通過
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00A22000020190650廣州和弘生物科技有限責(zé)任公司玻璃化冷凍載桿整改后通過
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00A22000020190662深圳市英美迪克醫(yī)療科技有限公司微網(wǎng)超聲霧化器整改后通過
00A22000020190663廣州和弘生物科技有限責(zé)任公司人工授精導(dǎo)管整改后通過
00A22000020190664佛山市拓鎂醫(yī)療器材有限公司高速氣渦輪手機(jī)整改后通過
00A22000020190665佛山市拓鎂醫(yī)療器材有限公司牙科氣動馬達(dá)手機(jī)整改后通過
00A22000020190667深圳市深創(chuàng)義齒技術(shù)有限公司定制式固定義齒整改后通過
00A22000020190674信泰光學(xué)(深圳)有限公司動脈脈搏波速率檢測儀整改后通過
00A22000020190675廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司一次性使用電子膀胱鏡整改后通過
00A22000020190691深圳市深創(chuàng)義齒技術(shù)有限公司定制式矯治器整改后通過
00A22000020190651深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司車載數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190694深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司數(shù)字化X射線系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190700深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司數(shù)字化X射線系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190711深圳上泰生物工程有限公司全量程C反應(yīng)蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP)測定試劑盒(免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190629東莞市健寶電子科技有限公司醫(yī)用壓縮式霧化器整改后通過
00A22000020190744深圳德技醫(yī)療器械有限公司高頻電場皮膚熱治療儀整改后通過
00A22000020190712廣州柏視醫(yī)療科技有限公司醫(yī)學(xué)影像處理軟件整改后通過
00A22000020190713珠海西格醫(yī)療設(shè)備有限公司小型壓力蒸汽滅菌器整改后通過
00A22000020190761深圳市布蘭登醫(yī)療科技有限公司手術(shù)無影燈豁免現(xiàn)場
00A22000020190762深圳市布蘭登醫(yī)療科技有限公司LED無影燈豁免現(xiàn)場
00A22000020190500廣州市天鷹精密工具有限公司醫(yī)用椎間孔鏡手術(shù)器械包整改后通過
00A22000020190682珠海上工醫(yī)信科技有限公司眼科影像智能診斷軟件整改后通過
00A22000020190688深圳安盛生物醫(yī)療技術(shù)有限公司彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190689廣東執(zhí)誠生物科技有限公司白介素—6(IL—6)測定試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過
00A22000020190690廣東執(zhí)誠生物科技有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)測定試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過
00A22000020190709深圳上泰生物工程有限公司肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190716深圳上泰生物工程有限公司糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(酶法)整改后通過
00A22000020190717深圳上泰生物工程有限公司心型脂肪酸結(jié)合蛋白(H—FABP)檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190718深圳上泰生物工程有限公司髓過氧化物酶(MPO)測定試劑盒(免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190719深圳上泰生物工程有限公司中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190720深圳上泰生物工程有限公司胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190721深圳上泰生物工程有限公司降鈣素原(PCT)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190722深圳上泰生物工程有限公司胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190723深圳上泰生物工程有限公司血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190725深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司葉酸測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
00A22000020190726深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司維生素B12測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
00A22000020190728深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司25—羥基維生素D測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
00A22000020190729深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司25—羥基維生素D測定試劑盒(免疫熒光層析法)整改后通過
00A22000020190658深圳市愛康生物科技有限公司全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀整改后通過
00A22000020190666深圳市辰納生物科技有限公司孕酮(PROG)測定試劑盒整改后通過
00A22000020190670深圳市辰納生物科技有限公司β人絨毛膜促性腺激素(β—HCG)測定試劑盒整改后通過
00A22000020190671深圳市辰納生物科技有限公司促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
00A22000020190672深圳市辰納生物科技有限公司游離甲狀腺素(FT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
00A22000020190673深圳市辰納生物科技有限公司游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
00A22000020190693深圳會眾生物技術(shù)有限公司葉酸代謝基因檢測試劑盒(PCR—熒光探針法)整改后通過
00A22000020190695深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司醫(yī)用X射線高頻高壓發(fā)生器整改后通過
00A22000020190708佛山市森川精密器械有限公司手術(shù)顯微鏡整改后通過
00A22000020190743深圳上泰生物工程有限公司а—L—巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)整改后通過
00A22000020190748深圳市金洲精工科技股份有限公司牙科車針整改后通過
00A22000020190828廣東歐格斯科技有限公司高流量無創(chuàng)呼吸濕化治療儀整改后通過
00A22000020190702廣東康爾樂醫(yī)療器械有限公司咽鼓管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管整改后通過
00A22000020190715廣州澳榮星電子有限公司電腦中頻治療儀整改后通過
00A22000020190732深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190741東莞市天昶機(jī)電制造有限公司網(wǎng)式霧化器整改后通過
00A22000020190763深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190764深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司三碘甲狀腺原氨酸(T3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190765深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司游離甲狀腺素(FT4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190773深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司卵泡刺激素(FSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190774深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司促黃體生成素(LH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190775深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司泌乳素(PRL)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190776深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司β—人絨毛膜促性腺激素(β—HCG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190777深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司雌二醇(E2)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190778深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司睪酮(TESTO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190779深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司孕酮(PROG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190780深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司降鈣素原(PCT)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190781深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司白介素6(IL—6)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190782廣州曼翔醫(yī)藥有限公司一次性使用喉罩整改后通過
00A22000020190901廣州康澤醫(yī)療科技有限公司認(rèn)知能力評估與訓(xùn)練儀整改后通過
00A22000020190783深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190784深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司C反應(yīng)蛋白(CRP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190785深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司肌紅蛋白(Myo)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190786深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司B型利鈉肽(BNP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190787深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190788廣東會智科技有限公司壓縮式霧化器整改后通過
00A22000020190789深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司N末端B型利鈉肽前體(NT—proBNP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190790深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190791深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司25—羥基維生素D(25—OH VD)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190792深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190848深圳星康醫(yī)療科技有限公司動態(tài)心電記錄儀整改后通過
00A22000020190849深圳星康醫(yī)療科技有限公司動態(tài)心電分析軟件整改后通過
00A22000020190768深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190769深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司甲狀腺素(T4)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190770深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti—TG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190771深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti—TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190684中山鑫馬電器科技有限公司眼底照相機(jī)整改后通過
00A22000020190655合心醫(yī)療科技(深圳)有限公司動態(tài)心電記錄儀整改后通過
00A22000020190755深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司C—反應(yīng)蛋白(CRP)質(zhì)控品整改后通過
00A22000020190756深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司降鈣素原(PCT)質(zhì)控品整改后通過
00A22000020190758深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司超敏C—反應(yīng)蛋白(hs—CRP)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190749深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司注射泵整改后通過
00A22000020190750深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司氨基末端腦利鈉肽前體(NT—proBNP)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190751深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司氨基末端腦利鈉肽前體(NT—proBNP)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190752深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190753深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司超敏C—反應(yīng)蛋白(hs—CRP)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190797廣州奧立醫(yī)療設(shè)備有限公司內(nèi)鏡清洗消毒工作站豁免現(xiàn)場
00A22000020190714佛山市雅意達(dá)醫(yī)療器材有限公司高速氣渦輪手機(jī)整改后通過
00A22000020190803深圳市科儀科技有限公司手腕式電子血壓計整改后通過
00A22000020190798深圳市同盛醫(yī)療設(shè)備有限公司糞便檢驗儀整改后通過
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