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2019年8月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2019-10-23 14:16:07 來源:本網 瀏覽次數:1671 【字體: 打印
受理號企業名稱產品名稱核查結論
00A22000020190409廣州尤國防電子科技有限公司經絡通中頻治療儀整改后通過
00A22000020190537深圳市庫珀科技發展有限公司取石網籃整改后通過
00A22000020190539深圳市庫珀科技發展有限公司橈動脈壓迫止血帶整改后通過
00A22000020190549佛山市佳希醫療科技有限公司高速氣渦輪手機整改后通過
00A22000020190543廣州愛锘德醫療器械有限公司經皮穿刺針整改后通過
00A22000020190545廣州愛锘德醫療器械有限公司骨水泥注射槍整改后通過
00A22000020190548深圳天深醫療器械有限公司D二聚體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190521佛山市唯美樂醫療器材有限公司高速氣渦輪手機整改后通過
00A22000020190523廣東睿佳醫療科技有限公司數字X線攝影系統整改后通過
00A22000020190524廣東睿佳醫療科技有限公司高頻高壓發生器整改后通過
00A22000020190525廣東睿佳醫療科技有限公司高頻高壓發生器整改后通過
00A22000020190526廣東睿佳醫療科技有限公司微波治療儀整改后通過
00A22000020190553佛山市佳希醫療科技有限公司牙科氣動馬達手機整改后通過
00A22000020190513優尼麥迪克器械(深圳)有限公司一次性使用有創血壓傳感器整改后通過
00A22000020190532佛山市唯美樂醫療器材有限公司牙科氣動馬達手機整改后通過
00A22000020190533珠海市椿田機械科技有限公司多功能理療儀整改后通過
00A22000020190618廣州萬孚生物技術股份有限公司心臟型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)豁免現場
00A22000020190620廣州萬孚生物技術股份有限公司髓過氧化物酶測定試劑盒(化學發光免疫分析法)豁免現場
00A22000020190621廣州萬孚生物技術股份有限公司腎素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)豁免現場
00A22000020190622廣州萬孚生物技術股份有限公司IV型膠原測定試劑盒(化學發光免疫分析法)豁免現場
00A22000020190626廣州萬孚生物技術股份有限公司層粘蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)豁免現場
00A22000020190628廣州萬孚生物技術股份有限公司可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)豁免現場
00A22000020190069廣州賽哲生物科技股份有限公司尿微量白蛋白(MAU)測定試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過
00A22000020190067廣州賽哲生物科技股份有限公司降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過
00A22000020190112廣州菲康生物技術有限公司膠體金試紙分析儀整改后通過
00A22000020190527深圳海路生物技術有限公司全自動生化分析儀整改后通過
00A22000020190528深圳海路生物技術有限公司全自動特定蛋白分析儀整改后通過
00A22000020190529深圳海路生物技術有限公司全自動特定蛋白生化分析儀整改后通過
00A22000020190562深圳開立生物醫療科技股份有限公司醫用內窺鏡冷光源豁免現場
00A22000020190596深圳德技醫療器械有限公司氣壓彈道式體外壓力波治療儀豁免現場
00A22000020190369深圳市慧康精密儀器有限公司沖擊波治療機整改后通過
00A22000020190541廣州龍之杰科技有限公司佩戴式足下垂康復儀整改后通過
00A22000020190542廣州龍之杰科技有限公司四肢聯動康復訓練器整改后通過
00A22000020190544廣東百合醫療科技股份有限公司密閉式防針刺傷型靜脈留置針整改后通過
00A22000020190547深圳市安健科技股份有限公司數字化移動式攝影X射線機整改后通過
00A22000020190564廣州沃德醫療器械有限公司金剛砂車針整改后通過
00A22000020190512廣東沃萊科技有限公司人體成分分析儀整改后通過
00A22000020190551廣州華銳醫療科技有限公司婦科手術床整改后通過
00A22000020190552廣州華銳醫療科技有限公司多功能分娩床整改后通過
00A22000020190554海格德生物科技(深圳)有限公司熒光免疫分析儀整改后通過
00A22000020190584深圳市大雅醫療技術有限公司持續正壓通氣治療機豁免現場
00A22000020190534深圳市老郎中電子有限公司預適應訓練儀整改后通過
00A22000020190572珠海市迪譜醫療科技有限公司內窺鏡攝像系統整改后通過
00A22000020190585廣州一康醫療設備實業有限公司點式紅外光治療儀整改后通過
00A22000020190586廣州一康醫療設備實業有限公司語言認知康復系統整改后通過
00A22000020190546珠海普生醫療科技有限公司一次性電子輸尿管腎盂鏡整改后通過
00A22000020190550深圳普門科技股份有限公司醫用升溫毯整改后通過
00A22000020190587廣州市如本生物科技股份有限公司低頻脈沖治療儀整改后通過
00A22000020190588深圳開立生物醫療科技股份有限公司全自動血液細胞分析儀整改后通過
00A22000020190559深圳市凱沃爾電子有限公司人工智能心電圖機整改后通過
00A22000020190567藍網科技股份有限公司云電子膠片及報告系統軟件整改后通過
00A22000020190575經方精密醫療(深圳)有限公司超聲探頭導針架整改后通過
00A22000020190578經方精密醫療(深圳)有限公司一次性使用超聲探頭穿刺架整改后通過
00A22000020190579經方精密醫療(深圳)有限公司一次性使用針導引器整改后通過
00A22000020190581深圳市葆豐醫療器械有限公司牙科車針整改后通過
00A22000020190582中尚醫療儀器(深圳)有限公司電子陰道鏡整改后通過
00A22000020190589珠海市麗拓生物科技有限公司尿碘測定試劑盒(過氧乙酸四甲基聯苯胺氧化顯色法)整改后通過
00A22000020190590珠海市麗拓生物科技有限公司游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測定試劑盒(免疫熒光法)整改后通過
00A22000020190591珠海市麗拓生物科技有限公司促甲狀腺激素(TSH)測定試劑盒(免疫熒光法)整改后通過
00A22000020190592珠海市麗拓生物科技有限公司25—羥基維生素D測定試劑盒(免疫熒光法)整改后通過
00A22000020190632廣州萬孚生物技術股份有限公司透明質酸測定試劑盒(化學發光免疫分析法)豁免現場
00A22000020190703深圳普門科技股份有限公司肌紅蛋白(MYO STAT)快速測定試劑盒(電化學發光法)豁免現場
00A22000020190704深圳普門科技股份有限公司肌酸激酶同工酶(CK—MB STAT)快速測定試劑盒(電化學發光法)豁免現場
00A22000020190580經方精密醫療(深圳)有限公司一次性使用氣腹針整改后通過
00A22000020190642深圳華邁興微醫療科技有限公司化學發光免疫分析儀豁免現場
00A22000020190707深圳普門科技股份有限公司N末端腦利鈉肽前體(NT—proBNP STAT)快速測定試劑盒(電化學發光法)豁免現場
00A22000020190597深圳唯公生物科技有限公司直接膽紅素(D—Bil)測定試劑盒(重氮鹽法)整改后通過
00A22000020190598深圳唯公生物科技有限公司α—羥丁酸脫氫酶(α—HBDH)測定試劑盒(DGKC法)整改后通過
00A22000020190599深圳唯公生物科技有限公司總蛋白(TP)測定試劑盒(雙縮脲法)整改后通過
00A22000020190600深圳唯公生物科技有限公司鎂(Mg)測定試劑盒(二甲苯胺藍法)整改后通過
00A22000020190609廣州藍勃生物科技有限公司膠體金免疫層析分析儀整改后通過
00A22000020190484深圳市理邦精密儀器股份有限公司推車式全數字彩色超聲診斷系統整改后通過
00A22000020190538深圳市理邦精密儀器股份有限公司生物刺激反饋儀整改后通過
00A22000020190583廣州華友明康光電科技有限公司時間分辨熒光免疫分析儀整改后通過
00A22000020190570廣州互云醫院管理有限公司醫學影像、數據傳輸處理軟件整改后通過
00A22000020190573廣州福澤龍衛生材料有限責任公司防護鏡片口罩未通過
00A22000020190574廣州華友明康光電科技有限公司膠體金免疫層析分析儀整改后通過
00A22000020190608珠海麗珠試劑股份有限公司乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR—熒光探針法)整改后通過
00A22000020190610珠海麗珠試劑股份有限公司丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RT—PCR熒光探針法)整改后通過
00A22000020190631珠海市麗拓生物科技有限公司游離甲狀腺素(FT4)測定試劑盒(免疫熒光法)整改后通過
00A22000020190613珠海麗珠試劑股份有限公司乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR—熒光法)整改后通過
00A22000020190615珠海麗珠試劑股份有限公司人類免疫缺陷病毒1型核酸測定試劑盒(RT—PCR 熒光探針法)整改后通過
00A22000020190616珠海麗珠試劑股份有限公司肺炎支原體IgM抗體、肺炎支原體IgG抗體檢測試劑(膠體金法)整改后通過
00A22000020190619珠海麗珠試劑股份有限公司抗核抗體檢測試劑盒(磁條碼免疫熒光法)整改后通過
00A22000020190623珠海麗珠試劑股份有限公司白介素6測定試劑盒(化學發光法)整改后通過
00A22000020190624珠海麗珠試劑股份有限公司白介素6校準品整改后通過
00A22000020190625珠海麗珠試劑股份有限公司白介素6質控品整改后通過
00A22000020190627珠海麗珠試劑股份有限公司全自動多重免疫分析儀整改后通過
00A22000020190505深圳市貝斯達醫療股份有限公司醫用診斷X射線透視攝影系統整改后通過
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