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2019年6月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2019-08-26 16:08:48 來源:本網 瀏覽次數:1171 【字體: 打印
受理號企業名稱產品名稱核查結論
00A22000020190353米度醫療科技(中山)有限公司胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)減免現場
00A22000020190263廣東立診得生物科技有限公司β-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒(熒光免疫層析法)減免現場
00A22000020190298深圳市康醫博科技發展有限公司一次性使用輸尿管導引鞘整改后通過
00A22000020190309廣州市麥力聲醫療器械有限公司聽力計整改后通過
00A22000020190111深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)整改后通過
00A22000020190310深圳市鴻美診斷技術有限公司幽門螺桿菌藥敏檢測試劑盒(微生物檢驗法)整改后通過
00A22000020190299深圳市康醫博科技發展有限公司一次性使用無菌泌尿導絲整改后通過
00A22000020190300東莞博識生物科技有限公司炎癥標志物質控液整改后通過
00A22000020190301東莞博識生物科技有限公司炎癥標志物測定試劑盒(磁敏免疫法)整改后通過
00A22000020190302深圳市康醫博科技發展有限公司一次性使用無菌泌尿導絲整改后通過
00A22000020190303深圳市康醫博科技發展有限公司一次性使用腹膜透析外接管整改后通過
00A22000020190306深圳市智立能科技有限公司齒科鈦合金整改后通過
00A22000020190321珠海美華醫療科技有限公司哥倫比亞血瓊脂培養基整改后通過
00A22000020190304深圳市宇諾生物技術有限公司甲狀旁腺素(PTH)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)整改后通過
00A22000020190307深圳市德達康健股份有限公司醫用分子篩制氧機整改后通過
00A22000020190308深圳星康醫療科技有限公司無線單導動態心電記錄儀整改后通過
00A22000020190339珠海美華醫療科技有限公司嗜血桿菌巧克力瓊脂培養基整改后通過
00A22000020190331佛山市斯凱斯醫療器械有限公司LED光固化機整改后通過
00A22000020190334烯旺新材料科技股份有限公司醫用遠紅外理療儀整改后通過
00A22000020190344廣東泰寶醫療科技股份有限公司動靜脈足泵系統整改后通過
00A22000020190320深圳麥科田生物醫療技術有限公司麻醉視頻喉鏡整改后通過
00A22000020190247深圳市卡德爾義齒制作有限公司定制式固定義齒整改后通過
00A22000020190363廣州華一生物科技有限公司一次性使用負壓引流護創材料整改后通過
00A22000020190370廣州暢呼醫療器械有限公司呼氣峰值流量計整改后通過
00A22000020190385廣州市米基醫療器械有限公司改良葡萄糖6—磷酸脫氫酶(G6PD)測定試劑盒(定量比值法)整改后通過
00A22000020190350凱泰科(中國)醫療器械股份有限公司電動檢查椅整改后通過
00A22000020190372惠州市錦好醫療科技股份有限公司盒式助聽器整改后通過
00A22000020190329佛山市穩健醫療器械有限公司牙科彎手機整改后通過
00A22000020190386廣州市米基醫療器械有限公司改良葡萄糖6—磷酸脫氫酶(G6PD)測定試劑盒(定量比值法)(全自動)整改后通過
00A22000020190078廣州凱普醫藥科技有限公司血樣標本采集卡整改后通過
00A22000020190257深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司脂蛋白(a)[Lp(a)]質控品減免現場


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