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2019年3月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
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00A22000020180706廣東艾希德藥業(yè)有限公司預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器整改后通過
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00A22000020180934廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)檢測試劑盒(熒光免疫層析法)整改后通過
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00A22000020190013廣州一生健康醫(yī)療科技有限公司低頻治療儀未通過
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00A22000020180916廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司海水鼻腔噴霧器整改后通過
00A22000020180915廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司泡沫敷料整改后通過
00A22000020180910廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司藻酸鹽填充條整改后通過
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00A22000020180905廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司親水性纖維敷料整改后通過
00A22000020180919廣東海愷普新型醫(yī)藥包裝材料有限公司一次性使用碘液微型蓋整改后通過
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00A22000020180903深圳普門科技股份有限公司脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
00A22000020180900深圳普門科技股份有限公司甲狀腺結(jié)合球蛋白(TBG)檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)整改后通過
00A22000020180891廣東執(zhí)誠生物科技有限公司心肌脂肪酸結(jié)合蛋白(h-FABP)質(zhì)控品整改后通過
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00A22000020180885廣東執(zhí)誠生物科技有限公司肌紅蛋白(MYO)質(zhì)控品整改后通過
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00A22000020180883廣東執(zhí)誠生物科技有限公司D二聚體(D-Dimer)質(zhì)控品整改后通過
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00A22000020180880廣東執(zhí)誠生物科技有限公司人血清淀粉樣蛋白A(SAA)質(zhì)控品整改后通過
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00A22000020180811佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司一次性使用靜脈留置針整改后通過
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00A22000020190001廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司中頻脈沖治療儀整改后通過
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00A22000020190026廣州市億福迪醫(yī)療科技有限公司熱砭康體儀整改后通過
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00A22000020180921海格德生物科技(深圳)有限公司脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)整改后通過
00A22000020180943深圳市盛康泰醫(yī)療器械有限公司腔道用醫(yī)用超聲耦合劑整改后通過
00A22000020180942深圳市盛康泰醫(yī)療器械有限公司一次性使用無菌臍帶夾整改后通過
00A22000020180941深圳市盛康泰醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用導(dǎo)電膏整改后通過
00A22000020190115深圳市漢強(qiáng)醫(yī)用材料有限公司一次性使用骨水泥攪拌器整改后通過
00A22000020190002深圳市航創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀用測定試劑(離子選擇性電極法、量壓法)整改后通過
00A22000020190062深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀整改后通過
00A22000020190077深圳創(chuàng)懷醫(yī)療科技有限公司三分類血液細(xì)胞分析儀整改后通過
00A22000020190055廣州瑞普醫(yī)療科技有限公司一氧化氮檢測儀整改后通過
00A22000020190031深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190038深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190065先健科技(深圳)有限公司房間隔缺損封堵器整改后通過
00A22000020190064先健科技(深圳)有限公司腔靜脈濾器系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190063先健科技(深圳)有限公司導(dǎo)管鞘整改后通過
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00A22000020190041深圳市神州醫(yī)療設(shè)備有限公司智能醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190032深圳市神州醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用內(nèi)窺鏡沖洗吸引系統(tǒng)整改后通過
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00A22000020190086深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司胱抑素C測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)減免現(xiàn)場
00A22000020190093深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司α1-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)減免現(xiàn)場
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00A22000020190058佛山市順德區(qū)長興超聲設(shè)備有限公司超聲多普勒胎兒心率儀整改后通過
00A22000020190066深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備整改后通過
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00A22000020190075深圳璟泓醫(yī)療科技有限公司電子血壓計(jì)整改后通過
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00A22000020180763廣州永益醫(yī)療器械有限公司無菌棉簽整改后通過
00A22000020190022深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司一次性使用高壓造影注射器及附件整改后通過
00A22000020190021深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司一次性腸內(nèi)營養(yǎng)供應(yīng)管路整改后通過
00A22000020180860深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司自動(dòng)體外除顫器整改后通過
00A22000020180864深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司半自動(dòng)體外除顫器整改后通過
00A22000020180865深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司病人監(jiān)護(hù)儀整改后通過
00A22000020180866深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司病人監(jiān)護(hù)儀整改后通過
00A22000020190053深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(阻抗法)整改后通過
00A22000020180918中山市明峰醫(yī)療器械有限公司X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備整改后通過
00A22000020180917中山市明峰醫(yī)療器械有限公司全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190127深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司一次性腦科手術(shù)用微創(chuàng)球囊導(dǎo)管整改后通過
00A22000020190119深圳市擎源醫(yī)療器械有限公司醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)整改后通過
00A22000020190059珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊未通過
00A22000020190040廣州中大醫(yī)療器械有限公司一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管整改后通過
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