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2017年4月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2017-05-11 10:30:13 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:662 【字體: 打印

受理號 企業名稱 產品名稱 結論
00A22000020170076 珠海普利德醫療設備有限公司 X射線透視、攝影設備 整改后通過
00A22000020170073 珠海普利德醫療設備有限公司 醫用診斷X射線機 整改后通過
00A22000020170096 深圳市艾利特醫療科技有限公司 心肺功能測試系統 整改后通過
00A22000020170002 廣州如齒美醫療器械有限公司 定制式義齒 整改后通過
00A22000020170115 深圳圣諾醫療設備股份有限公司 高壓注射器 整改后通過
00A22000020170028 廣州聚生生物科技有限公司 胸腰椎椎間融合手術器械包、頸椎椎間融合手術器械包 整改后通過
00A22000020170104 清遠市恒通義齒有限公司 定制式固定義齒 整改后通過
00A22000020170052 廣州市千牧電子有限公司 微電流鎮痛修復治療貼、光學硬管鏡用攝像系統 整改后通過
00A22000020170086 廣州灃潤生物科技有限公司 免疫熒光分析儀 整改后通過
00A22000020170092 廣東恒星醫療科技有限公司 內窺鏡影像工作站 未通過
00A22000020170105 汕尾市健達義齒有限公司 定制式固定義齒、定制式活動義齒 整改后通過
00A22000020170120 深圳華聲醫療技術股份有限公司 多參數監護儀 整改后通過
00A22000020170087 深圳市瑞康宏業科技開發有限公司 心電工作站、數字式多道心電圖機 整改后通過
00A22000020170113 深圳綿福健康科技有限公司 可調式止鼾器 整改后通過
00A22000020170111 深圳市智影醫療科技有限公司 醫學影像處理軟件 整改后通過
00A22000020170091 廣東恒星醫療科技有限公司 一次性攝像吸引管 未通過核查
00A22000020170094 興寧市華盛義齒有限公司 定制式固定義齒、定制式活動義齒 整改后通過
00A22000020160730 佛山天藝耀華科技有限公司 頸椎康復器 整改后通過
00A22000020170098 珠海凱迪萊醫療科技有限公司 一次性使用子宮填塞球囊導管、一次性使用子宮輸卵管造影導管、一次性使用超滑導尿包、醫用射線防護噴劑 整改后通過
00A22000020170056 珠海稻田醫療科技有限公司 可吸收性外科縫線 整改后通過
00A22000020170085 廣州灃潤生物科技有限公司 糞便鈣衛蛋白定量檢測試劑盒(免疫熒光層析法)、糞便血紅蛋白定量檢測試劑盒(免疫熒光層析法) 整改后通過
00A22000020170093 深圳藍韻醫學影像有限公司 移動數字化X射線攝影系統、數字化X射線成像系統等7個產品 整改后通過
00A22000020160506 廣州云宇圣醫療科技有限公司 血液透析和相關治療用水處理設備 整改后通過
00A22000020160755 佛山市億田齒科醫療器材有限公司 低速渦輪牙科手機、高速氣渦輪手機 整改后通過
00A22000020170018 深圳市奧生科技有限公司 一次性使用腦電傳感器 未通過
00A22000020170077 深圳市貝斯達醫療股份有限公司 磁共振成像系統 整改后通過
00A22000020170083 廣州市高躍醫療器械有限責任公司 心電采集卡 整改后通過
00A22000020170054 深圳市安特高科實業有限公司 Y形連接器 整改后通過
00A22000020170082 深圳市安特高科實業有限公司 球囊加壓裝置 整改后通過
00A22000020170089 東莞市南煌醫療器械有限公司 定制式正畸矯治器/保持器 整改后通過
00A22000020170063 深圳市柯林健康醫療有限公司 病人監護儀 整改后通過
00A22000020170040 鴻邦電子(深圳)有限公司 全自動臂式電子血壓計;全自動臂式電子血壓計 整改后通過
00A22000020170112 深圳市安特高科實業有限公司 有創壓力傳感器 整改后通過
00A22000020160747 深圳普門科技有限公司 1、促甲狀腺素(TSH)測定試劑盒(電化學發光法);2、人絨毛膜促性腺激素(HCG)測定試劑盒(電化學發光法);3、降鈣素原(PCT)測定試劑盒(電化學發光法);4、總甲狀腺素(T4)測定試劑盒(電化學發光法);5、C反應蛋白(CRP)校準品。 整改后通過
00A22000020170017 廣州創弘醫療科技有限公司 電子皮膚鏡醫學圖像處理軟件 整改后通過
00A22000020170114 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 全自動血細胞分析儀 整改后通過
00A22000020170148 廣州從化生華實業有限公司 高速氣渦輪手機 整改后通過
00A22000020170097 深圳市聯康醫療技術有限公司 深部靜脈血栓防治儀 整改后通過
00A22000020170130 廣州市番禺萬福衛生用品有限公司 醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉、醫用棉簽、醫用棉墊、醫院護理口罩 整改后通過
00A22000020170126 深圳市格陽醫療科技有限公司 麻醉深度監測儀、一次性使用無創腦電電極 整改后通過
00A22000020170090 廣州市暨華醫療器械有限公司 血液透析/濾過裝置 整改后通過
00A22000020170106 江門市康之源醫療設備科技有限公司 一次性使用沖洗管、一次性使用霧化管 整改后通過
00A22000020170116 深圳市中世維康醫療器械有限公司 一次性使用氣管插管包 整改后通過
00A22000020170012 妙智科技(深圳)有限公司 虛擬現實醫學影像平臺 整改后通過
00A22000020170128 東莞市萬佳醫療科技有限公司 電動洗鼻器 整改后通過
00A22000020170110 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 病人監護儀 整改后通過
00A22000020170109 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 彩色多普勒超聲系統 整改后通過
00A22000020170108 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 彩色多普勒超聲系統 整改后通過
00A22000020170122 深圳市和心重典醫療設備有限公司 病人監護儀 整改后通過
00A22000020170152 深圳麥科田生物醫療技術有限公司 注射泵 整改后通過
00A22000020170118 亞能生物技術(深圳)有限公司 念珠菌菌種鑒定及白色念珠菌耐藥基因突變檢測試劑盒 整改后通過

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