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2017年10月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2017-11-24 15:13:02 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:599 【字體: 打印

受理號 企業名稱 產品名稱 核查結論
00A22000020170325 佛山市申裕醫療器械有限公司 手動輪椅車 整改后通過
00A22000020170418 深圳米瑞爾齒科技術有限公司 定制式固定義齒 整改后通過
00A22000020170388 海格德生物科技(深圳)有限公司 脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)校準品、脂蛋白相關磷脂酶A2(Lp-PLA2)質控品、髓過氧化物酶(MPO)校準品、髓過氧化物酶(MPO)質控品 整改后通過
00A22000020170395 東莞市康維樂電子科技有限公司 手腕式電子血壓計(型號、規格:KWL-W01、KWL-W02、KWL-W03)、手臂式電子血壓計(型號、規格:KWL-B01、KWL-B02、KWL-B03) 整改后通過
00A22000020170357 深圳市信德醫療系統有限公司 電動檢查床 未通過
00A22000020170381 深圳市布蘭登醫療科技有限公司 偏柱手術臺、電動病床 整改后通過
00A22000020170386 深圳市健怡康科技有限公司 手臂式電子血壓計 未通過
00A22000020170407 深圳市升昊科技有限公司 一次性使用塑柄手術刀、一次性使用醫用臭氧導氣頭、一次性使用無菌臍帶夾、一次性使用無菌陰道擴張器、子宮頸樣本采集器、一次性使用無菌陰道沖洗器、壓迫止血器 整改后通過
00A22000020170413 深圳樂普智能醫療器械有限公司 全數字便攜式超聲診斷儀 整改后通過
00A22000020170409 深圳樂普智能醫療器械有限公司 全自動臂式電子血壓計 整改后通過
00A22000020170362 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)測定試劑盒(紫外酶法) 整改后通過
00A22000020170394 佛山市平創醫療科技有限公司 一次性使用無菌陰道擴張器、醫用疤痕貼 整改后通過
00A22000020170414 深圳市邁康信醫用機器人有限公司 電動輪椅車 整改后通過
00A22000020170417 廣東德瀧智能科技有限公司 微電流刺激治療儀 整改后通過
00A22000020170425 佛山市佛億波醫療器械有限公司 牙科低壓電動馬達、牙科高速渦輪手機 整改后通過
00A22000020170422 皆德齒科材料(深圳)有限公司 金屬烤瓷粉、氧化鋯烤瓷粉 整改后通過
00A22000020170431 中山市奧力克醫療設備科技有限公司 電動病床 整改后通過
00A22000020170408 廣東先來醫療器械有限公司 一次性使用分體式引流管及附件 整改后通過
00A22000020170404 廣東潤池科技有限公司 預適應訓練儀 整改后通過
00A22000020170421 廣州七喜醫療設備有限公司 彩色多普勒超聲診斷系統(V50) 整改后通過
00A22000020170430 佛山市南海弘科醫療器械廠 氣動低速牙鉆手機、高速氣渦輪手機、光固化機、牙科綜合治療機 整改后通過
00A22000020170379 湛江市匯通藥業有限公司 天然膠乳橡膠避孕套 整改后通過
00A22000020170375 廣東和信健康科技有限公司 1、腺病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法);2、肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法);3、人博卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法);4、柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法);5、腸道病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法);6、腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法);7、副流感病毒1型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法);8、副流感病毒3型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法);9、呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 整改后通過
00A22000020170382 深圳市凱思特醫療科技股份有限公司 一次性使用胃管 整改后通過
00A22000020170356 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 彩色多普勒超聲診斷系統 整改后通過
00A22000020170396 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 醫用內窺鏡圖像處理器、醫用內窺鏡圖像處理器、醫用內窺鏡冷光源、醫用內窺鏡冷光源 整改后通過
00A22000020170412 廣州市瀚坤醫療器械有限公司 定制式固定義齒、定制式活動義齒 整改后通過
00A22000020170253 廣州維力醫療器械股份有限公司 一次性使用輸尿管導管、一次性使用清石鞘、測壓連接套裝、導引針 整改后通過

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