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2018年4月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
發布時間:2018-05-31 09:12:43 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:587 【字體: 打印

受理號 企業名稱 產品名稱 核查結論
00A22000020170631 廣東施泰寶醫療科技有限公司 金屬骨針 整改后通過
00A22000020170630 廣東施泰寶醫療科技有限公司 外固定支架配合用固定釘 整改后通過
00A22000020180054 廣州黑格智造信息科技有限公司 定制式止鼾器 整改后通過
00A22000020180060 順泰醫療器材(深圳)有限公司 間接檢眼鏡 整改后通過
00A22000020180053 湛江市麻章區誠美義齒有限公司 定制式固定義齒 整改后通過
00A22000020180087 珠海維爾康生物科技有限公司 雙極射頻手術電極 整改后通過
00A22000020180077 廣東立診得生物科技有限公司 干式熒光免疫分析儀(型號:CF-1000)、干式熒光免疫分析儀(型號:CF-2000) 整改后通過
00A22000020180065 珠海市索利達醫療器械有限公司 酸性氧化電位水生成器 整改后通過
00A22000020180083 深圳市中德聽力技術有限公司 耳背式助聽器 整改后通過
00A22000020180082 深圳市中德聽力技術有限公司 耳內式助聽器 整改后通過
00A22000020180067 廣州七喜醫療設備有限公司 數字醫用X射線攝影系統(DRF-760) 整改后通過
00A22000020170648 東莞市舜康醫療器械有限公司 上臂式全自動電子血壓計 整改后通過
00A22000020180098 深圳明成創新醫療科技發展有限公司 靜脈滴注控制設備、分離式全自動電子血壓計 整改后通過
00A22000020180064 富利凱醫療用品(東莞)有限公司 一次性使用鼻氧管 整改后通過
00A22000020180086 惠州德誠百瑞醫療科技有限公司 一次性無菌醫用霧化器 整改后通過
00A22000020180079 東莞市森普實業有限公司 人體成分分析儀 整改后通過
00A22000020180047 深圳市保安醫療用品有限公司 一次性使用壓力延長管 整改后通過
00A22000020180072 廣東施泰寶醫療科技有限公司 椎體成形工具包 整改后通過
00A22000020180070 廣東施泰寶醫療科技有限公司 脊柱外固定支架 整改后通過
00A22000020180069 廣東施泰寶醫療科技有限公司 脊柱前路釘板系統 整改后通過
00A22000020180066 廣東施泰寶醫療科技有限公司 金屬骨針金屬纜線和纜索 整改后通過
00A22000020180081 深圳開立生物醫療科技股份有限公司 全自動血液細胞分析儀 整改后通過
00A22000020180088 愛奧樂醫療器械(深圳)有限公司 血糖儀 整改后通過
00A22000020180078 深圳市英美迪克醫療科技有限公司 多普勒胎兒心率儀 整改后通過
00A22000020180058 廣州科方生物技術股份有限公司 膽紅素校準品、特種蛋白校準品、免疫分析多項質控品、心肌標記物多項質控品 整改后通過
00A22000020180047 深圳市保安醫療用品有限公司 一次性使用壓力延長管 整改后通過
00A22000020180102 佛山市景優醫療器械有限公司 醫用電動病床;手動輪椅車;電動輪椅車 整改后通過
00A22000020180084 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 無線體溫監測系統、病人監護儀 整改后通過
00A22000020180105 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 全自動血細胞分析儀、血氧傳感器 整改后通過
00A22000020180099 深圳瑞之谷醫療科技有限公司 正壓通氣面罩 整改后通過
00A22000020180096 廣州人來康復設備制造有限公司 醫院電動床、康復床 整改后通過
00A22000020180126 深圳柏德醫療科技有限公司 醫用導電膏 整改后通過
00A22000020180091 深圳因特摩智能健康科技有限公司 中頻電療產品 整改后通過
00A22000020180097 廣東美的安川服務機器人有限公司 沖擊波物理治療系統 整改后通過
00A22000020180104 深圳市樂夫科技有限公司 血氧飽和度探頭 整改后通過
00A22000020180103 珠海市麗拓生物科技有限公司 需氧血培養瓶(比色法),厭氧血培養瓶(比色法) 整改后通過
00A22000020180092 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 21、18、13三體和性染色體非整倍體檢測試劑盒(熒光PCR毛細管電泳法)、糖類抗原CA50校準品、神經元特異性烯醇化酶校準品、癌抗原CA15-3校準品、腫瘤相關抗原CA125校準品 整改后通過
00A22000020180095 廣東愛迪醫療科技有限公司 密閉式防針刺傷型靜脈留置針 整改后通過
00A22000020180056 中山市明峰醫療器械有限公司 X射線計算機體層攝影設備 整改后通過
00A22000020180124 深圳市長桑技術有限公司 無袖帶血壓計 整改后通過
00A22000020180112 汕頭市騰輝醫療器械有限公司 定制式活動義齒、定制式固定義齒 整改后通過

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