| 受理號 | 企業(yè)名稱 | 產品名稱 | 核查結論 |
| 00A22000020180137 | 廣州河谷互動醫(yī)療科技有限公司 | 眼底圖像智能分析系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020180209 | 深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司 | 紅外體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020180210 | 深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司 | 紅外體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020180221 | 廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司 | 肩關節(jié)康復器 | 整改后通過 |
| 00A22000020180222 | 廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司 | 膝關節(jié)康復器 | 整改后通過 |
| 00A22000020180223 | 廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司 | 醫(yī)用激光光纖 | 整改后通過 |
| 00A22000020180168 | 深圳海路生物技術有限公司 | 自動糞便分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020180161 | 深圳市宏鑫源電子有限公司 | 醫(yī)用制氧機 | 整改后通過 |
| 00A22000020180145 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 非缺失型α-地中海貧血基因突變檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180143 | 深圳市巖尚科技有限公司 | 貼片式動態(tài)實時心電記錄儀 | 未通過 |
| 00A22000020180110 | 廣州新誠生物科技有限公司 | 一次性使用淚道引流管 | 整改后通過 |
| 00A22000020180180 | 廣州好芝生物科技有限公司 | 凝血檢測儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020180182 | 廣州好芝生物科技有限公司 | 凝血酶原時間檢測卡（電化學法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180150 | 深圳市浩鼎生物科技有限公司 | 結核分枝桿菌復合菌群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180208 | 深圳市愛立康醫(yī)療股份有限公司 | 臂式電子血壓計 | 整改后通過 |
| 00A22000020180234 | 廣東弘和醫(yī)療器械制造有限公司 | 消融電極（外科術中止血裝置） | 整改后通過 |
| 00A22000020180229 | 深圳市宇諾生物技術有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、肌紅蛋白（Myo）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、肌鈣蛋白-I（cTnI）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、N端前體腦鈉肽（NT-proBNP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180213 | 深圳市河洛德宏科技發(fā)展有限公司 | 紅外線治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020180174 | 深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 | 免疫分析質控物、抗繆勒氏管激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、胰島素樣生長因子結合蛋白3測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、腎素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180219 | 榮佳（惠州）醫(yī)療器械制造有限公司 | 高頻手術電極 | 整改后通過 |
| 00A22000020180230 | 潮州凱普生物化學有限公司 | 人型支原體/生殖支原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、單純皰疹病毒HSVⅠ/Ⅱ型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)、生殖道感染常見病原體檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180198 | 深圳市泰谷靜醫(yī)療器械有限公司 | 手腕式電子血壓計（規(guī)格型號：W01、W02）、手臂式電子血壓計（規(guī)格型號：B01T、B01、B02） | 整改后通過 |
| 00A22000020180181 | 深圳市昕力醫(yī)療設備開發(fā)有限公司 | 一次性使用球囊壓力泵 | 整改后通過 |
| 00A22000020180073 | 廣州市豐華生物工程有限公司 | 三重四極桿質譜儀系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020180118 | 深圳普門科技股份有限公司 | Ⅳ型膠原（CⅣ）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法） 、降鈣素（CT）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）、層粘連蛋白（LN）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）、C反應蛋白（CRP）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）、肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）、微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（散射比濁法） |
整改后通過 |
| 00A22000020180184 | 珠海金導醫(yī)療科技有限公司 | 一次性使用子宮頸擴張球囊導管、一次性使用三角球囊子宮支架、一次性使用氣管切開套管、一次性產后止血球囊子宮支架 | 整改后通過 |
| 00A22000020180177 | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術有限公司 | 活化凝血檢測試劑盒(凝固法)、血栓彈力圖質控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020180246 | 廣東體達康醫(yī)療科技有限公司 | 藻酸鹽敷料 | 整改后通過 |
| 00A22000020180241 | 廣東精美醫(yī)療科技有限公司 | 牙科低壓電動馬達 | 整改后通過 |
| 00A22000020180242 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性切口牽開保護器 | 整改后通過 |
| 00A22000020180193 | 廣州市便攜醫(yī)療科技有限公司 | 輸液泵 | 整改后通過 |
| 00A22000020180179 | 深圳華清心儀醫(yī)療電子有限公司 | 動態(tài)心電圖系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020180265 | 深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司 | 半自動化學發(fā)光免疫分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020170558 | 廣州康盛生物科技有限公司 | 一次性使用膽紅素吸附柱 | 整改后通過 |
| 00A22000020180256 | 深圳市興匯科技有限公司 | 干涉波變頻治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020180160 | 珠海伯軒醫(yī)療科儀有限公司 | 婦科綜合診查產床 | 未通過 |
| 00A22000020180232 | 深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司 | 生物纖維素敷料 | 整改后通過 |
| 00A22000020180231 | 潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司 | β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試紙（膠體金法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180216 | 潤和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司 | 人血紅蛋白（Hb）/轉鐵蛋白（Tf）檢測試劑（膠體金法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180187 | 深圳護爾康醫(yī)療科技有限公司 | 醫(yī)用電子體溫計、醫(yī)用紅外耳溫計、手腕式電子血壓計、醫(yī)用霧化器、手臂式電子血壓計、醫(yī)用紅外額溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020180227 | 廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 | 血管穿刺超聲導引套件 | 整改后通過 |
| 00A22000020180280 | 珠海市麗拓生物科技有限公司 | 陰道炎聯(lián)檢質控品 | 整改后通過 |
| 00A22000020180244 | 佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司 | 一次性切口牽開固定器 | 整改后通過 |
| 00A22000020180245 | 佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司 | 微創(chuàng)筋膜吻合器 | 整改后通過 |
| 00A22000020180023 | 中山市全康醫(yī)療科技有限公司 | 手臂式全自動電子血壓計 | 整改后通過 |
| 00A22000020180233 | 深圳市安健科技股份有限公司 | 數(shù)字化醫(yī)用X射線乳腺攝影系統(tǒng) | 整改后通過 |
| 00A22000020180158 | 廣州蒲來森實業(yè)有限公司 | 醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用超聲霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020180258 | 廣州市同聲電子科技有限公司 | 腕式電子血壓計 | 整改后通過 |
| 00A22000020180269 | 廣東先來醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用易識別氣管插管 | 整改后通過 |
| 00A22000020180254 | 珠海健帆生物科技股份有限公司 | 一次性使用尿毒癥中大分子毒素吸附柱 | 整改后通過 |
| 00A22000020180239 | 深圳泰康醫(yī)療設備有限公司 | 超聲多普勒胎兒心率儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020180166 | 深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 | 載脂蛋白B（ApoB）測定試劑（盒）（免疫比濁法）、免疫球蛋白A（IgA）測定試劑（盒）（免疫比濁法）、免疫球蛋白G（IgG）測定試劑（盒）（免疫比濁法）、免疫球蛋白M（IgM）測定試劑（盒）（免疫比濁法）、轉鐵蛋白（TRF）測定試劑（盒）（免疫比濁法）、乳酸（LAC）測定試劑（盒）（乳酸氧化酶法）、載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑（盒）（免疫比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020180305 | 珠海凱迪萊醫(yī)療科技有限公司 | 一次性有創(chuàng)血壓傳感器 | 整改后通過 |
| 00A22000020180255 | 深圳心諾智造醫(yī)療有限公司 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 整改后通過 |
| 00A22000020180307 | 深圳摩登口腔醫(yī)療器械有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020180314 | 深圳摩登口腔醫(yī)療器械有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020180252 | 深圳德技醫(yī)療器械有限公司 | 超聲治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020180301 | 深圳訊豐通醫(yī)療股份有限公司 | 生物反饋電刺激儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020180207 | 佛山特種醫(yī)用導管有限責任公司 | 植入式給藥裝置 | 整改后通過 |
| 00A22000020180197 | 廣州七喜醫(yī)療設備有限公司 | 便攜式數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（XFL-600）、高壓發(fā)生器 | 未通過 |
