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2018年8月醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果
發(fā)布時間:2018-09-29 08:52:30 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):899 【字體: 打印

受理號 企業(yè)名稱 產(chǎn)品名稱 核查結(jié)論
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00A22000020180284 深圳市保身欣科技電子有限公司 電子血壓計 整改后通過
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00A22000020180295 深圳市保身欣科技電子有限公司 升壓式腕式電子血壓計 整改后通過
00A22000020180285 深圳市保身欣科技電子有限公司 軟頭電子體溫計 整改后通過
00A22000020180294 深圳市保身欣科技電子有限公司 升壓式腕式電子血壓計 整改后通過
00A22000020180283 深圳市保身欣科技電子有限公司 全自動電子血壓計 整改后通過
00A22000020180288 深圳市保身欣科技電子有限公司 降壓式腕式電子血壓計 整改后通過
00A22000020180331 深圳市保身欣科技電子有限公司 電子血壓計 整改后通過
00A22000020180286 深圳市保身欣科技電子有限公司 非軟頭電子體溫計 整改后通過
00A22000020180292 深圳市保身欣科技電子有限公司 電子血壓計 整改后通過
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00A22000020180205 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 一次性使用精密過濾輸液器帶針 整改后通過
00A22000020180203 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 植入式給藥裝置專用針 整改后通過
00A22000020180204 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司 一次性使用精密過濾避光輸液器帶針 整改后通過
00A22000020180249 深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司 指夾式脈搏血氧儀 整改后通過
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00A22000020180248 深圳赟睿生物科技有限公司 臂式電子血壓計、腕式電子血壓計、醫(yī)用紅外耳溫計、醫(yī)用紅外額溫計、醫(yī)用電子體溫計 整改后通過
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00A22000020180299 中山博睿醫(yī)療器械有限公司 一次性使用帶吸引頭吸引連接管 整改后通過
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00A22000020180303 中山博睿醫(yī)療器械有限公司 非血管腔道斑馬導(dǎo)絲 整改后通過
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00A22000020180043 廣州廣工技術(shù)開發(fā)有限公司 醫(yī)用導(dǎo)電膠 未通過
00A22000020180275 深圳市華盛昌科技實業(yè)股份有限公司 紅外耳溫計 整改后通過
00A22000020180094 深圳市普康電子有限公司 全自動血細(xì)胞分析儀 整改后通過
00A22000020180310 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 全自動免疫印跡分析儀 整改后通過
00A22000020180358 廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 過氧化氫低溫等離子滅菌器 整改后通過
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00A22000020180311 廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑(干式熒光免疫定量法) 整改后通過
00A22000020180304 深圳優(yōu)迪生物技術(shù)有限公司 D-二聚體(DD)測定試劑盒(免疫比濁法)、降鈣素原(PCT)測定試劑盒(免疫比濁法)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(免疫比濁法)、纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒(免疫比濁法)、血栓彈力圖(普通杯)檢測試劑盒(粘度測定法)、血栓彈力圖(肝素酶杯)檢測試劑盒(粘度測定法)、凝血酶原時間(PT)測定試劑盒(凝固法)、凝血酶時間(TT)測定試劑盒(凝固法)、活化部分凝血活酶時間(APTT)測定試劑盒(鞣花酸)、纖維蛋白原(FIB)測定試劑盒(凝固法)、抗凝血酶III(AT-III)測定試劑盒(底物顯色法) 整改后通過
00A22000020180270 深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司 一次性使用子宮頸擴張球囊導(dǎo)管、一次性使用氣管插管 未通過
00A22000020180376 廣州市微米生物科技有限公司 C反應(yīng)蛋白測定試劑(乳膠增強比濁法)、降鈣素原測定試劑(乳膠增強比濁法)、血清淀粉樣蛋白A測定試劑(乳膠增強免疫比濁法) 整改后通過
00A22000020180324 廣州惠僑計算機科技有限公司 惠僑醫(yī)學(xué)影像歸檔和通信系統(tǒng)(HopePACS) 整改后通過
00A22000020180322 深圳哈特智能科技有限公司 便攜式心電監(jiān)測儀 整改后通過
00A22000020180370 廣州肖恩生物科技有限公司 智能防褥瘡氣墊 整改后通過
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00A22000020180329 深圳中科樂普醫(yī)療技術(shù)有限公司 超聲圖像診斷儀 整改后通過
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00A22000020180368 深圳市瑞安康科技有限公司 醫(yī)用紅外額溫計 整改后通過
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