行政相對人名稱 | xxx公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | xxx |
法定代表人 | xxx |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監藥罰〔2025〕5001號 |
違法行為類型 | 1.編造生產、檢驗記錄；2.嚴重違反藥品GMP。 |
違法事實 | 1.2023年7月至8月，當事人將委托試制的復方丹參片包衣片直接分裝，作為其申請復方丹參片恢復生產備案的3個驗證批次，并編造了上述3個批次復方丹參片生產、檢驗記錄，進而騙取了復方丹參片恢復生產備案。 2.2024年5月至6月，本局組織本局藥品檢查中心對當事人先后開展了4次有因檢查。綜合以上4次檢查情況，出具技術審評意見為:當事人屬于嚴重違反藥品GMP。 |
處罰依據 | 《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第六項、第一百二十六條 |
處罰類別 | 罰款;沒收違法所得、沒收非法財物;責令停產停業 |
處罰內容 | 1.對當事人：沒收違法生產的藥品以及專門用于違法生產的原料、輔料，罰款360萬元，責令停產停業整頓3個月。 2.對當事人法定代表人xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入72010.10元，并處所獲收入40%的罰款28804.04元。 3.對當事人企業負責人、總經理xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入153337.76元，并處所獲收入40%的罰款61335.10元。 4.對當事人質量負責人、質量受權人xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入92581.85元，并處所獲收入40%的罰款37032.74元。 5.對當事人生產負責人xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入65464.41元，并處所獲收入45%的罰款29458.98元。 6.對當事人質量部經理xxx：沒收違法行為發生期間從當事人所獲收入66454.35元，并處所獲收入45%的罰款29904.45元。 |
罰款金額（萬元） | 378.65 |
沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元） | 45.08 |
處罰決定日期 | 2025年2月27日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
