行政相對人名稱 | 江門xxx有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | xxx |
法定代表人 | xxx |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2024〕5003號 |
違法行為類型 | 生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械 |
違法事實 | 經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，并經深圳市醫療器械檢測中心復檢，江門xxx有限公司（以下簡稱“當事人”）生產的超聲波臭氧霧化婦科治療儀（批號：2302060053-5，型號：FJ-007B），檢驗結果不符合技術要求相關規定。經查，當事人于2023年2月10日共生產涉案產品5臺（貨值金額1.5萬元），其中：被抽樣1臺，庫存4臺。 當事人上述生產不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。 |
處罰依據 | 醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項 |
處罰類別 | 罰款、沒收非法財物 |
處罰內容 | 1.沒收違法生產的4臺涉案產品； 2.處貨值金額的7倍罰款：10.5萬元。 |
罰款金額（萬元） | 10.5 |
處罰決定日期 | 2024年4月25日 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
數據來源單位統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
