行政相對人名稱 | XX醫療用品（廣州）有限公司 |
行政相對人類別 | 法人 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | 91440101XX5D6FCE2R |
法定代表人 | 徐XX |
法定代表人證件類型 | 身份證 |
法定代表人證件號碼 | 440************33X |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2024〕2007號 |
違法行為類型 | 生產不符合標準規定的醫療器械醫用一次性防護服和醫用防護口罩 |
違法事實 | 當事人生產的醫用一次性防護服（產品編號/批號：20221107，型號規格：無菌性175）經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，按《醫用一次性防護服》（粵械注準20202141593）產品技術要求檢驗不合格（報告編號：SJ23020048）。生產的醫用防護口罩（無菌型）（產品編號/批號：202212132A1，型號規格：無菌型/折疊式16.5cm x 11cm）經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗，按《醫用防護口罩》（粵械注準20202141592）產品技術要求檢驗不合格（報告編號：J-S-0436-2023）。 |
處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項 |
處罰類別 | 行政處罰 |
處罰內容 | 1、對生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用一次性防護服行為，罰款20000元； 2、對生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用防護口罩（無菌型）行為，罰款35000元； 3、沒收違法所得17860元； |
罰款金額（萬元） | 5.5 |
沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元） | 1.7860 |
處罰決定日期 | 2024年4月18日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
數據來源單位統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
