行政相對人名稱 | xxx醫療器械有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | xxx |
法定代表人 | xxx |
法定代表人證件類型 | 身份證 |
法定代表人證件號碼 | xxx |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2024〕2009號 |
違法行為類型 | 生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械 |
違法事實 | 當事人生產的一次性無菌吸氧面罩（型號規格：成人型，產品批號：23021701）經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗和深圳市醫療器械檢測中心復檢，結果均為“尺寸及偏差”項目不符合粵械注準20182080133《一次性無菌吸氧面罩》產品技術要求，綜合判定為不合格，其行為違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條的規定。 |
處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》第八十六條 |
處罰類別 | 沒收違法生產的醫療器械；沒收違法所得；罰款。 |
處罰內容 | 1.沒收不符合經注冊產品技術要求的一次性無菌吸氧面罩5874個； 2.沒收違法所得22693元； 3.罰款275000元。 |
罰款金額（萬元） | 27.5 |
沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元） | 2.2693 |
處罰決定日期 | 2024年4月18日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
數據來源單位統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
