行政相對人名稱 | 廣州XXXX材料有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | xxxx |
法定代表人 | xxx |
法定代表人證件類型 | 身份證 |
法定代表人證件號碼 | xxxx |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2024〕2002號 |
違法行為類型 | 生產不符合經注冊產品技術要求的醫用正壓防護服 |
違法事實 | 當事人于2022年12月5日生產的醫用正壓防護服（產品編號/批號：202212XL01，型號規格：非無菌175/XL碼），經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗（報告編號：SJ23010026）和深圳市醫療器械檢測中心復檢（報告編號：WY20233064），按醫用正壓防護服（粵械注準20222140453）產品技術要求檢驗，檢驗項目“抗靜電性”均不符合《醫用正壓防護服》（粵械注準20222140453）產品技術要求，其行為構成生產不符合經注冊產品技術要求的醫用正壓防護服。 當事人生產不符合經注冊產品技術要求的醫用正壓防護服行為，違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款的規定。 |
處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項 |
處罰類別 | 罰款 |
處罰內容 | 罰款30000元 |
罰款金額（萬元） | 3 |
處罰決定日期 | 2024年1月29日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
數據來源單位統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
