行政相對人名稱 | 廣州XX科技有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | xxxx |
法定代表人 | xxx |
法定代表人證件類型 | 身份證 |
法定代表人證件號碼 | xxxx |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2024〕2003號 |
違法行為類型 | 生產不符合經注冊產品技術要求的射頻等離子手術電極 |
違法事實 | 當事人2023年4月24日生產的射頻等離子手術電極（型號規格：PM307，產品編號/批號：23042402700020001/2304240270002）隨機文件使用說明書未給出額定的附件電壓，該行為不符合GB 9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》，不符合經注冊射頻等離子手術電極《醫療器械注冊證》產品技術要求，構成生產不符合經注冊產品技術要求的射頻等離子手術電極。 當事人違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款和第三十九條第一款的規定。 |
處罰依據 | 依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第（二）項 |
處罰類別 | 罰款 |
處罰內容 | 罰款10000元 |
罰款金額（萬元） | 3 |
處罰決定日期 | 2024年1月29日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
數據來源單位 | 廣東省藥品監督管理局 |
數據來源單位統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
