行政相對人名稱 | 深圳****醫療器械有限公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | ****** |
法定代表人 | **穎 |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監稽械罰〔2023〕3001號 |
違法行為類型 | 生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械產品。 |
違法事實 | 2022年8月29日，江西省醫療器械檢測中心對標示為**公司生產的額溫計進行抽檢，經檢驗判定為不合格,不符合強制性標準《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）以及經注冊的產品技術要求（粵械注準2019070111）。經查，**公司于2020年12月2日生產涉案產品50臺，其中29臺以80元/臺的單價銷售給了江西**大藥房有限公司，21臺以55元/臺的單價銷售給了個人客戶，銷售總金額3475元。當事人在收到《檢驗報告》后對問題產品實施了召回，共計從江西**大藥房有限公司召回2臺額溫計。 |
處罰依據 | 《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第一款第一項。 |
處罰類別 | 沒收違法產品、罰款。 |
處罰內容 | 1：沒收生產的不合格批次額溫計（型號：LFR20B、批號：T201114）2臺；2.罰款25000元。 |
罰款金額（萬元） | 2.5 |
處罰決定日期 | 2023年7月3日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
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