行政相對人名稱 | ＊＊＊公司 |
行政相對人類別 | 法人及非法人組織 |
行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼) | ＊＊＊＊＊＊ |
法定代表人 | 紀＊＊ |
行政處罰決定書文號 | 粵藥監械罰〔2023〕4001號 |
違法行為類型 | 生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械 |
違法事實 | 標示為當事人生產的“產科手術包”（產品批號：20211020，型號規格：產包），經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，抗滲水性（產品非關鍵區域）項目不符合粵械注準20162641411產品技術要求。經山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院復檢，該批次產品不合格，不合格項目為抗滲水性（產品非關鍵區域）。經調查核實，當事人2021年10月生產“產科手術包”（產品批號：20211020）420包（不含留樣），分別向4家公司銷售上述批次醫療器械共420包。涉案產品貨值金額8817元，產品召回數量0，當事人違法所得8817元。 |
處罰依據 | 《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項 |
處罰類別 | 沒收違法所得，罰款。 |
處罰內容 | 1.沒收違法所得人民幣8817元； 2.罰款人民幣41000元。 |
罰款金額（萬元） | 4.1 |
沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元） | 0.8817 |
處罰決定日期 | 2023年2月7日 |
處罰有效期 | 3年 |
處罰機關 | 廣東省藥品監督管理局 |
處罰機關統一社會信用代碼 | 11440000MB2D034421 |
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