近日，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)健委在廣州市開展在用醫(yī)療器械立法調(diào)研并改稿。廣州市市、區(qū)兩級市場監(jiān)管局、廣州市衛(wèi)健委介紹在用醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀和難題；醫(yī)療機構(gòu)代表介紹了在用醫(yī)療器械的管理和維護情況；醫(yī)療器械企業(yè)反映了在用醫(yī)療器械的生產(chǎn)和維修責(zé)任問題。參會人員針對在用醫(yī)療器械立法草案提出具體修改意見和建議。
《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是《廣東省人大常委會強化公共衛(wèi)生法治保障立法修法專項工作計劃》的“擬適時制定的地方法規(guī)”項目，也被納入“小切口”建議項目。
省藥品監(jiān)管局對《條例》立法工作高度重視，成立由法規(guī)和科技處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、許可處、執(zhí)法監(jiān)督處等處室單位人員組成的立法小組。省藥品監(jiān)管局黨組專題研究立法工作，將《條例》立法納入局年度重大決策事項，在省藥品監(jiān)管局公眾網(wǎng)上向社會征求立法內(nèi)容意見。立法小組近期組織召開調(diào)研座談會6次，廣泛聽取市縣（區(qū)）衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)管部門，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營（維修）企業(yè)、行業(yè)協(xié)會意見，根據(jù)調(diào)研情況，聯(lián)合省衛(wèi)健委起草修改《條例》草案。目前已經(jīng)形成涵蓋對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理的《條例》草案。下一步，省藥品監(jiān)管局將向社會各界廣泛征求對《條例》草案的意見，經(jīng)局務(wù)會審議通過后報送省政府審查。
（省局法規(guī)和科技處供稿）
