9月28至9月29日，省藥品監管局在廣州舉辦2020年第二期省級藥品（生物制品/血液制品）檢查員培訓班，專題培訓疫苗監管質量管理體系及運行要求。
培訓班邀請了咨詢公司專家，省藥品監管局相關處室、直屬單位業務骨干，疫苗駐廠檢查組長圍繞疫苗監管質量管理體系進行專題講解，課程主要涵蓋疫苗監管質量管理手冊、疫苗NRA評估要求、檢查員管理辦法及考評辦法、疫苗生產流通監督檢查管理要求、藥品GMP、GSP跟蹤/飛行檢查要求、疫苗檢查專項內審情況、藥物警戒檢查要求、派駐檢查實踐與經驗分享等內容。本次培訓以疫苗檢查專項內部審核工作為基礎，培訓內容主要采用案例教學，實操性強，切實提高了參訓人員對疫苗監管質量管理體系認識水平和執行能力，為檢查員依法履職盡責，確保疫苗質量安全有效打下堅實基礎。
培訓班要求，一要掌握核心制度，入心入腦。將《疫苗監管質量管理手冊》及配套文件作為工作的案頭書、手中冊，真正做到“看得懂、用得上、靠得住”。二要堅持問題導向，履職盡責。以質量管理體系內審發現的問題為導向，使用過程方法及基于風險的思維分析解決問題，依法依規履行疫苗生產經營活動合規確認和風險研判的法定職責，及時防范和化解風險隱患。三要理論聯系實際，知行合一。疫苗監管質量管理體系的深入實施需要全員參與，不斷加強質量管理體系文件學習，做到學以致用，共同確保質量管理體系的運行和持續改進。
省藥品監管局藥品監管一處、藥品監管二處、執法監督處、監管創新辦，省藥品檢驗所、省藥品監管局審評認證中心等有關單位的藥品檢查員共70余人參加培訓。
辦公室（監管創新辦）供稿
