廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2020年 第45號(hào)
根據(jù)《疫苗管理法》和《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號(hào))精神,現(xiàn)就深圳康泰生物制品股份有限公司等5家疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗委托儲(chǔ)存配送信息通告如下:
序號(hào) | 委托品 種目錄 | 委托企業(yè)名稱 | 委托企業(yè)注冊(cè)地址 | 被委托 企業(yè)名稱 | 被委托企業(yè)注冊(cè)地址 | 被委托企業(yè)倉庫地址 | 委托配送區(qū)域 | 委托配送合同期限 | 備注 |
1 | 1.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準(zhǔn)字S20110026),規(guī)格:每支0.5 ml。每1次人用劑量0.5ml,含HBsAg10μg。 2.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準(zhǔn)字S20053054),規(guī)格:每支(或每瓶)1.0ml。每1次人用劑量1.0ml,含HBsAg 20μg。 3.重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(國藥準(zhǔn)字S20100002),規(guī)格:每支1.0 ml,每1次人用劑量1.0 ml,含HBsAg 60μg。 | 深圳康泰生物制品股份有限公司 | 深圳市南山區(qū)科技工業(yè)園科發(fā)路6號(hào) | 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 | 廣東省廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道112號(hào)1207-1208 | 廣東省廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)開源大道隧達(dá)街18號(hào)科利達(dá)創(chuàng)新園一層104 | 廣東省內(nèi)區(qū)域儲(chǔ)存、區(qū)域配送 | 2020年4月1日至2021年12月31日 | 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司倉庫地址于2020年3月27日經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)變更,由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城玉樹工業(yè)園敬業(yè)三街7號(hào)D棟501”變更為“廣東省廣州市黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)開源大道隧達(dá)街18號(hào)科利達(dá)創(chuàng)新園一層104” |
安徽天星生物制品有限公司 | 安徽省合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)合肥醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園A區(qū)16號(hào)樓 | 合肥市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)合肥醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園A區(qū)10號(hào)倉庫 | 安徽省內(nèi)區(qū)域儲(chǔ)存、區(qū)域配送 | 2020年5月9日至2021年12月31日 | 安徽天星生物制品有限公司于2020年4月24日經(jīng)合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn),營業(yè)執(zhí)照上的企業(yè)名稱由“安徽頤華藥業(yè)有限公司”變更為“安徽天星生物制品有限公司”,其藥品經(jīng)營許可證上的企業(yè)名稱于2020年5月9號(hào)經(jīng)安徽省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),由“安徽頤華藥業(yè)有限公司”變更為“安徽天星生物制品有限公司”。 | ||||
2 | 1.A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(國藥準(zhǔn)字S20070018),規(guī)格:每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含與破傷風(fēng)類毒素結(jié)合的A群、C群腦膜炎球菌多糖各10μg。 2.A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(國藥準(zhǔn)字S20181000)規(guī)格:每支0.5ml(預(yù)灌封注射器),每1次人用劑量0.5ml,含與破傷風(fēng)類毒素結(jié)合的A群、C群腦膜炎球菌多糖各10μg。 3.b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(國藥準(zhǔn)字S20110024),規(guī)格:每瓶0.5ml,每1次人用劑量為0.5ml,含純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖應(yīng)不低于10μg。 4.b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(國藥準(zhǔn)字S20184001規(guī)格:每支0.5ml(預(yù)灌封注射器),每1次人用劑量0.5ml,含純化b型流感嗜血桿菌多糖不低于10μg。 5.AC群腦膜炎球菌(結(jié)合)b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗(國藥準(zhǔn)字S20140003),規(guī)格:每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖分別應(yīng)不低于10μg。 6.AC群腦膜炎球菌(結(jié)合)b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合疫苗(國藥準(zhǔn)字S20184000),規(guī)格:每支0.5ml(預(yù)灌封注射器),每1次人用劑量0.5ml,含A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖分別應(yīng)不低于10μg。 7.ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(國藥準(zhǔn)字S20070025規(guī)格:按標(biāo)示量復(fù)溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群、C群、Y群及W135群多糖各50μg。 | 北京智飛綠竹生物制藥有限公司 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)同濟(jì)北路22號(hào) | 廣東香雪醫(yī)藥有限公司 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城金峰園路2號(hào)A棟四樓A區(qū) | 廣州市黃埔區(qū)瑞祥路355號(hào)自編2棟4樓A區(qū) | 廣東省內(nèi)區(qū)域儲(chǔ)存 | 2020年7月1日至2021年12月31日 | |
3 | 1.23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗(進(jìn)口注冊(cè)證:S20140114),規(guī)格:0.5ml/瓶。 2. 甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)(進(jìn)口注冊(cè)證:S20140055),規(guī)格:25U/0.5mL/支。 3.四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(進(jìn)口注冊(cè)證:S20170037),規(guī)格:0.5mL/支。 4.口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)(進(jìn)口注冊(cè)證:S20180002),規(guī)格:每支2ml,每1次人用劑量2ml;所含5種人-牛輪狀病毒重配株效價(jià)不低于如下限值:G1:2.2×10^6感染單位;G2:2.8×10^6感染單位;G3:2.2×10^6感染單位;G4:2.0×10^6感染單位;P1A[8]:2.3×10^6感染單位。 5.九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(進(jìn)口注冊(cè)證:S20180008),規(guī)格:0.5mL/支(預(yù)填充注射器)。 | 重慶智飛生物制品股份有限公司 | 重慶市江北區(qū)金源路7號(hào)25-1至25-8 | 廣東香雪醫(yī)藥有限公司 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城金峰園路2號(hào)A棟四樓A區(qū) | 廣州市黃埔區(qū)瑞祥路355號(hào)自編2棟4樓A區(qū) | 廣東省內(nèi)區(qū)域儲(chǔ)存 | 2020年7月1日至2021年12月31日 | |
4 | 凍干鼻噴流感減毒活疫苗(國藥準(zhǔn)字S20200002),規(guī)格:復(fù)溶后每瓶0.2ml。每1次人用劑量為0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感減毒活病毒滴度均應(yīng)不低于6.9 lg EID50,B型流感減毒活病毒滴度應(yīng)不低于6.4 lg EID50。 | 長春百克生物科技股份公司 | 長春市高新開發(fā)區(qū)火炬路1260號(hào) | 廣州龍成藥業(yè)有限公司 | 廣州市天河區(qū)天河?xùn)|路12號(hào)18B房 | 廣州市天河區(qū)朱村大靈山路18號(hào)裕景工業(yè)園廠房第五幢第四層(東) | 廣東省內(nèi)區(qū)域儲(chǔ)存、區(qū)域配送 | 2020年4月16日至2020年12月31日 | |
5 | 雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(國藥準(zhǔn)字S20190047),規(guī)格:每瓶0.5ml(西林瓶),含重組人乳頭瘤病毒16型L1蛋白40μg,重組人乳頭瘤病毒18型L1蛋白20μg。 | 廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司 | 廈門市海滄區(qū)山邊洪東路50號(hào)一層 | 國藥集團(tuán)醫(yī)藥物流有限公司 | 上海市靜安區(qū)康寧路1089號(hào)1幢701、801室 | 廣州市花都區(qū)花東鎮(zhèn)富力金港新城廣州富力國際空港綜合物流園J18棟 | 廣東省內(nèi)區(qū)域儲(chǔ)存、區(qū)域配送 | 2020年5月10日至2022年12月31日 |
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月28日