廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2018年 第101號
省食品藥品監督管理局組織的監督檢查發現，廣州正基藥業有限公司等3家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定，我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）的有關要求，依法責令其限期整改，現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改，并報所在地市級食品藥品監督管理局復檢。市局復檢后出具復檢報告，連同企業整改報告一并報省局藥品流通安全監管處。
| 序號 |
企業名稱 |
藥品經營許可證 /GSP認證證書 |
主要不符合 GSP的事實 |
責令整改日期 |
| 1 |
廣州正基藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0201337 證書編號: A-GD-15-0120 注冊地址: 廣州市荔灣區茶滘路茶滘工業園自編1號A3幢二層01 |
2018年4月26日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1.企業中藥飲片陰涼庫不同批號飲片混垛。 2.企業未與委托運輸藥品的公司簽訂運輸協議。 3.企業未對藥品流通過程中的質量風險進行評估。 |
2018年 5月12日 |
| 2 |
汕頭市五州藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA7541320 證書編號: A-GD-14-1212 注冊地址: 汕頭市東廈路90號金東花園26棟首層 101號、二層201、202號 |
2018年4月28日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1.企業未按照《指導原則》修訂直調藥品質量管理制度。 2.企業質管部經營兼職質管員。 3.企業2017年培訓檔案缺少考核記錄。 |
2018年 5月12日 |
| 3 |
廣東群生藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA7540893 證書編號: A-GD-14-1065 注冊地址: 汕頭市龍湖區綠茵莊M型別墅23棟206-1 |
2018年4月27日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 該公司藥品質量管理體系存在一般缺陷2項（02601、05201） |
2018年 5月12日 |
特此通告
廣東省食品藥品監督管理局
2018年5月15日
