廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2018年 第124號
廣東愛心藥業有限公司等4家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定，我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）的有關要求，依法責令其限期整改，現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改，并報所在地市級食品藥品監督管理局復檢。市局復檢后出具復檢報告，連同企業整改報告一并報省局藥品流通安全監管處。
| 序號 |
企業名稱 |
藥品經營許可證 /GSP認證證書 |
主要不符合 GSP的事實 |
責令整改日期 |
| 1 |
廣東愛心藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA0200273 證書編號: A-GD-14-1028 注冊地址: 廣州市天河區大觀中路700號101 |
2018年5月16日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1.企業未依照法律法規的要求建立質量管理體系； 2. 企業質量管理人員及驗收人員不在崗。 |
2018年 6月5日 |
| 2 |
珠海三修醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA7561705 證書編號: A-GD-16-0044 注冊地址: 珠海市斗門區白蕉鎮新科一路39號(廠房二)一樓辦公區 |
2018年5月23日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1.企業未在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審； 2. 企業倉庫部分藥品緊靠墻堆垛； 3. 企業倉庫外用藥與其他藥品未分開存放； 4.企業對不合格藥品的處理未有完整記錄。 |
2018年 6月5日 |
| 3 |
珠海市眾康藥械有限公司 |
許可證號: 粵AA7561495 證書編號: A-GD-16-0015 注冊地址: 珠海市香洲區沿河東路363號二層之一 |
2018年5月24日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1.企業未在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時組織開展內審； 2.企業倉庫部分藥品堆垛無間距； 3.企業倉庫外用藥與其他藥品未分開存放。 |
2018年 6月5日 |
| 4 |
慈恩醫藥（深圳）有限公司 |
許可證號: 粵AA7551340 證書編號: A-GD-15-0157 注冊地址: 深圳市福田區福保街道石廈北二街西路新天世紀商務中心第一棟A座31層3102自編01號 |
2018年5月24日，省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 該公司藥品質量管理體系存在一般缺陷2項（08001、10801）。 |
2018年 6月5日 |
特此通告。
廣東省食品藥品監督管理局
2018年6月5日
