廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2018年 第137號
廣東海王龍康醫療技術服務有限公司等兩家藥品經營企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定，我局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）的有關要求，依法責令其限期整改，現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改，并報所在地市級食品藥品監督管理局復檢。市局復檢后出具復檢報告，連同企業整改報告一并報省局藥品流通安全監管處。
| 序號 |
企業名稱 |
藥品經營許可證 /GSP認證證書 |
主要不符合 GSP的事實 |
責令整改日期 |
| 1 |
廣東海王龍康醫療技術服務有限公司 |
許可證號: 粵AA0200489 證書編號: A-GD-14-0087 注冊地址: 廣東省廣州市天河區華利路19號二樓自編H01單元 |
2018年5月24日，國家藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 1. 企業倉庫辦公區及藥品存放區均未見崗位職責及操作規程，不符合企業制定的《質量管理體系文件管理制度》要求。 2. 企業陰涼庫、常溫庫、冷庫內不合格藥品存放區域均未進行有效隔離，待銷毀藥品存放于倉庫四樓406活動室內。 3. 企業倉庫二樓養護室內未見養護設備。 4. 2017年企業僅對兩個保溫箱（65L和110L各一）做了驗證，其余18個未做驗證。 5. 企業的計算機系統時間未鎖定。 6. 企業未按照其制定的《藥品驗收操作規程》對藥品逐批進行驗收。 |
2018年6月13日 |
| 2 |
廣東華宇藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA7580396 證書編號: A-GD-14-0983 注冊地址: 肇慶市端州區星湖大道（4）26號泰湖花園第21幢二層商場之二 |
2018年6月1日，廣東省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現： 企業計算機系統未能記錄藥品入庫庫房相關信息。 |
2018年6月13日 |
特此通告
廣東省食品藥品監督管理局
2018年6月15日
