佛山市景茂福醫(yī)藥有限公司等4家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，我局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）的有關(guān)要求，依法責(zé)令其限期整改，現(xiàn)予以公布。企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改，并報所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)檢。市局復(fù)檢后出具復(fù)檢報告，連同企業(yè)整改報告一并報省局藥品流通安全監(jiān)管處。
| 序號 |
企業(yè)名稱 |
藥品經(jīng)營許可證 /GSP認(rèn)證證書 |
主要不符合 GSP的事實 |
責(zé)令整改日期 |
| 1 |
佛山市景茂福醫(yī)藥有限公司 |
許可證號: 粵AA7570928 證書編號: A-GD-14-0537 注冊地址: 佛山市高明區(qū)荷城街道滄江路滄洲巷1號2座首層101室 |
2018年6月6日，國家藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)未按日備份。 2.企業(yè)個別藥品堆碼垛間距小于5厘米。 3.企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫濕度進(jìn)行有效的調(diào)控。 |
2018年6月22日 |
| 2 |
廣東一信藥業(yè) 有限公司 |
許可證號: 粵AA7570508 證書編號: A-GD-14-0028 注冊地址: 佛山市順德區(qū)大良街道辦事處古鑒村委會成業(yè)路3號（主樓2樓） |
2018年6月7日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1.企業(yè)沒有按照藥品溫濕度要求儲存藥品。 2.企業(yè)藥品堆垛與庫房頂間距小于30厘米。 3.企業(yè)個別庫房內(nèi)藥品與非藥品未分開存放。 4.企業(yè)庫房內(nèi)個別不合格藥品的處理記錄不完整。 |
2018年6月22日 |
| 3 |
廣東華源世特天德醫(yī)藥有限公司 |
許可證號: 粵AA6630546 證書編號: A-GD-18-0004 注冊地址: 乳源縣乳城鎮(zhèn)濱江東路碧水藍(lán)灣G棟一、二樓 |
2018年6月6日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1.企業(yè)不能提供修改計算機(jī)系統(tǒng)個別業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的修改原因及過程等記錄。 2.企業(yè)冷藏藥品到貨時未按規(guī)定驗收。 |
2018年6月22日 |
| 4 |
韶關(guān)市斯瑪特醫(yī)藥有限公司 |
許可證號: 粵AA7510485 證書編號: A-GD-14-0386 注冊地址: 韶關(guān)市武江區(qū)工業(yè)中路28號（A棟二樓西） |
2018年6月7日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)： 1.企業(yè)對質(zhì)量管理體系發(fā)生個別重大變化時未按要求開展內(nèi)審。 2.企業(yè)部分庫房的藥品和非藥品未分開存放。 3.企業(yè)對陰涼庫的溫濕度監(jiān)測調(diào)控不足。 4.企業(yè)對個別不合格藥品的處理手續(xù)不完整，無記錄。 |
2018年6月22日 |
特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月2日
