廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2018年 第244號
陽春市康迪藥業有限公司等7家企業不符合《藥品經營質量管理規范》規定,省局依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》等規定,依法責令其限期整改,現予以公布。企業應在責令整改通知下發之日起1個月內完成整改,并報所在地市級食品藥品監督管理局復檢。市局復檢后出具復檢報告,連同企業整改報告一并報省局藥品流通安全監管處。
序號 |
企業名稱 |
藥品經營許可證 /GSP認證證書 |
主要不符合 GSP的事實 |
責令整改日期 |
1 |
陽春市康迪藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA6621082 證書編號: A-GD-14-0885 注冊地址: 陽春市站港公路民營工業區站港路7號 |
2018年9月5日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 該企業藥品質量管理體系存在缺陷(*04704、*08308、01101、04706、05201、06501、08005、08312),未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。 |
2018年 9月29日 |
2 |
東莞市泰安醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA7550613 證書編號: A-GD-14-0933 注冊地址: 東莞市東城區東城東路5號東華大廈16樓4號 |
2018年9月13日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 該企業藥品質量管理體系存在缺陷(*06201、*07401、*08309、04708),未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。 |
2018年 9月30日 |
3 |
東莞市修健堂藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA7691614 證書編號: A-GD-15-0295 注冊地址: 東莞市萬江區共聯社區古屋邨東一區11巷廣華大廈四層A區 |
2018年9月12日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 該企業藥品質量管理體系存在缺陷(*02501、*07401、*08309、*08901、06302),未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。 |
2018年 9月30日 |
4 |
羅定市光大藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA7661256 證書編號: A-GD-15-0069 注冊地址: 羅定市羅城街道瀧江路177號101、202、203、302、303、402、403室 |
2018年8月22日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 該企業藥品質量管理體系存在缺陷(*00701、*01710、*02301、*02701、*05301、*08705、04701、08406),未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。 |
2018年 9月30日 |
5 |
云浮市建宏醫藥有限公司 |
許可證號: 粵AA7661501 證書編號: A-GD-14-1167 注冊地址: 云浮市云城區建設北路102號之一 |
2018年8月23日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 該企業藥品質量管理體系存在缺陷(*01710、*06001、*10501、04102、05201),未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。 |
2018年 9月30日 |
6 |
創美藥業股份有限公司 |
許可證號: 粵AA7540177 證書編號: A-GD-14-0061 注冊地址: 汕頭市嵩山北路235號(三樓) |
2018年9月14日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 該企業藥品質量管理體系存在缺陷(*05401、10801),未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。 |
2018年 9月30日 |
7 |
揭陽市天澤藥業有限公司 |
許可證號: 粵AA6630672 證書編號: A-GD-15-0003 注冊地址: 揭陽市東山區東山村火車站西側斬關路1路二層南側 |
2018年9月20日,省食品藥品監督管理局組織的飛行檢查中發現: 該企業藥品質量管理體系存在缺陷(*01601、*01710、*02301、*04704、*08901、*09402),未按規定實施《藥品經營質量管理規范》。 |
2018年 9月30日 |
特此通告。
廣東省食品藥品監督管理局
2018年10月8日