《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）將于2024年12月1日起實施。為落實《條例》規(guī)定要求，加強急需進口的港澳藥械監(jiān)管工作，11月21日，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長嚴振率隊調研“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構。調研期間，兩所醫(yī)院院長匯報了港澳藥品醫(yī)療器械在醫(yī)院使用的基本情況，遇到的困難以及意見建議，調研組與指定醫(yī)療機構的負責人、業(yè)務工作人員就加強對急需港澳藥械采購、使用、貯存、倫理審查、不良反應和不良事件報告、全過程追溯管理體系的建設情況等問題進行了深入地溝通交流。
嚴振同志指出，《條例》是落實黨的二十屆三中全會精神，貫徹國家藥監(jiān)局的要求，也是適應大灣區(qū)醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展需要的一項重要舉措。廣東省在半年時間內(nèi)即制定出臺了《條例》，將原來試行的制度升級為條例，是推進“小切口、大民生”改革的典范。指定醫(yī)療機構采購、使用、藥品不良反應及不良事件報告、建立全過程追溯制度是實施《條例》的重要環(huán)節(jié)。醫(yī)療機構要在推動港澳藥品醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化方面做出努力，確保急需港澳藥械進得來、管得住、用得好。
嚴振同志強調，《條例》的出臺實施，將進一步強化港澳藥品醫(yī)療器械經(jīng)營和使用質量監(jiān)管活動，提升港澳藥品醫(yī)療器械安全保障和專業(yè)服務水平，醫(yī)療機構要積極貫徹實施《條例》規(guī)定，推進港澳藥品醫(yī)療器械依法依規(guī)使用，做到讓人民真正得到實惠。一是指定醫(yī)療機構要緊繃安全弦，時刻牢記藥品醫(yī)療器械使用質量安全是生命線，堅持風險管理、全程管控、全流程可追溯，落實《條例》各項要求，進一步完善藥品使用質量管理體系建設，切實保證使用環(huán)節(jié)質量安全可控；二是指定醫(yī)療機構醫(yī)療單位要主動適應社會進步的新要求，借助《條例》頒布實施的契機，從多方面履行社會責任，讓大灣區(qū)的好政策惠及更廣大有需要的患者，助力廣東省醫(yī)療行業(yè)高質量發(fā)展。
省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管二處、行政許可處、器械處相關負責同志參與調研。（藥品監(jiān)管二處供稿）
