粵藥監(jiān)辦法〔2020〕299號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位，各有關(guān)單位：
《廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目管理辦法》于2020年7月27日經(jīng)局務(wù)會議審定通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年7月29日
廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范廣東省藥品監(jiān)督管理局（簡稱省藥品監(jiān)管局）藥品（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）科技創(chuàng)新項目管理，推動監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為科學(xué)監(jiān)管能力，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，依據(jù)《科技進(jìn)步法》、《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》和《科學(xué)技術(shù)普及法》等法律法規(guī)和相關(guān)政策，制定本辦法。
第二條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目是指根據(jù)全省藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃，列入省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新計劃，由項目承擔(dān)單位在一定期限內(nèi)實(shí)施的科技創(chuàng)新相關(guān)活動。
第三條 本辦法適用于省藥品監(jiān)管局管理的科技創(chuàng)新項目征集、申報、受理、評審、立項、實(shí)施、監(jiān)督、驗(yàn)收、終止、績效評價、成果登記和轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化等各環(huán)節(jié)的管理工作。
國家科技行政主管部門、藥品監(jiān)督管理部門賦予省藥品監(jiān)管局的管理職責(zé)，由廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)單位承擔(dān)的國家科技計劃項目的管理另有規(guī)定的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新活動應(yīng)當(dāng)瞄準(zhǔn)科技前沿、面向監(jiān)管需求、堅持問題導(dǎo)向、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動的方向。
省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目管理遵循分類管理、權(quán)責(zé)明確、科學(xué)公正、公開透明、開放合作、績效導(dǎo)向的原則。
第五條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目分為立項資助項目和立項不資助項目兩類。立項資助項目分為事前資助項目和后補(bǔ)助項目。
第六條 鼓勵科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，項目承擔(dān)單位可以依照有關(guān)規(guī)定從成果轉(zhuǎn)化收益中提取一定比例獎勵給有貢獻(xiàn)的單位和個人。
第七條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目管理應(yīng)納入“智慧食藥監(jiān)”政務(wù)平臺統(tǒng)一建設(shè)，建成后科技創(chuàng)新項目管理全過程均應(yīng)上線運(yùn)行。
第二章 項目管理
第八條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目管理的實(shí)施主體包括：省藥品監(jiān)管局、項目組織單位、項目承擔(dān)單位、項目負(fù)責(zé)人、評審專家等。
省藥品監(jiān)管局科技管理部門根據(jù)職能及相關(guān)規(guī)定單獨(dú)或會同省藥品監(jiān)管局其他職能處室對科技創(chuàng)新項目進(jìn)行綜合協(xié)調(diào)管理。
項目組織單位是指項目承擔(dān)單位的上級主管部門，除省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)處室和直屬事業(yè)單位以及經(jīng)省藥品監(jiān)管局同意的單位外，一般為項目承擔(dān)單位所在地的地級以上市市場監(jiān)管局。
項目承擔(dān)單位（含參與）是指承擔(dān)省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目的具有獨(dú)立法人資格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、事業(yè)單位、高等院校、科研院所、企業(yè)或其他單位。省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室可直接作為項目承擔(dān)單位。
項目負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)項目實(shí)施和經(jīng)費(fèi)管理的直接責(zé)任人，在項目組成員中排名第一位。
評審專家是接受省藥品監(jiān)管局聘請并參與省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目評審、評估或咨詢活動的專家。
第九條 省藥品監(jiān)管局科技管理部門的職責(zé)是：
（一）編制年度科技創(chuàng)新計劃、項目申報指南和科技創(chuàng)新經(jīng)費(fèi)預(yù)算安排建議；
（二）組織項目征集、申報、評審、立項，作為甲方與項目組織單位、項目承擔(dān)單位簽訂項目合同書，按省藥品監(jiān)管局專項資金管理有關(guān)規(guī)定下達(dá)經(jīng)費(fèi)；
（三）組織對項目執(zhí)行情況和經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，批準(zhǔn)項目變更和合同終止申請；
（四）組織項目驗(yàn)收和績效評價；
（五）組織對項目承擔(dān)單位、項目負(fù)責(zé)人、評審專家等實(shí)施信用管理；
（六）組織實(shí)施項目管理全流程公開制度。
第十條 項目組織單位的職責(zé)是：
（一）組織發(fā)動項目申報并按相關(guān)規(guī)定開展項目審查和推薦報送工作；
（二）審查擬立項項目合同書并作為丙方與省藥品監(jiān)管局、項目承擔(dān)單位簽訂項目合同書；
（三）按相關(guān)規(guī)定組織開展項目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況的監(jiān)督檢查，匯總報送項目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況報告；督促落實(shí)項目經(jīng)費(fèi)按時到位、專款專用；督促項目承擔(dān)單位按期完成合同書規(guī)定的任務(wù)；
（四）審查項目承擔(dān)單位提出的項目變更、驗(yàn)收、終止等申請；
（五）接受省藥品監(jiān)管局的委托，按相關(guān)規(guī)定組織開展項目受理、立項評審、中期檢查、驗(yàn)收等管理工作。
第十一條 項目承擔(dān)單位的職責(zé)是：
（一）作為乙方與省藥品監(jiān)管局、項目組織單位簽訂項目合同書；
（二）建立健全單位內(nèi)部項目管理和經(jīng)費(fèi)管理制度，負(fù)責(zé)組織項目實(shí)施和管理，按進(jìn)度要求完成項目合同書規(guī)定的任務(wù)；
（三）負(fù)責(zé)對項目實(shí)施產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、管理和運(yùn)用，加快科技創(chuàng)新成果的應(yīng)用推廣和產(chǎn)業(yè)化；
（四）及時報告項目實(shí)施過程中出現(xiàn)的重大事項，按規(guī)定提交項目變更申請或備案，接受有關(guān)職能部門對項目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況的監(jiān)督檢查；
（五）項目完成后按規(guī)定提交驗(yàn)收申請和辦理成果登記，無法繼續(xù)實(shí)施的項目按規(guī)定進(jìn)行項目終止。
第十二條 項目負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：
（一）主持項目實(shí)施并作為項目直接責(zé)任人按相關(guān)規(guī)定開展項目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)管理，按進(jìn)度要求完成項目合同書規(guī)定的任務(wù)，并推動對項目實(shí)施產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)予以保護(hù)、管理和運(yùn)用；
（二）及時報告項目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的重大事項，按規(guī)定提出項目變更申請或備案；
（三）項目完成后按規(guī)定提出驗(yàn)收申請并配合做好項目驗(yàn)收工作和科技成果登記，無法繼續(xù)實(shí)施的項目及時提出終止申請并配合做好項目終止工作；
（四）配合項目承擔(dān)單位做好有關(guān)職能部門對項目執(zhí)行和經(jīng)費(fèi)使用情況的監(jiān)督檢查工作。
第十三條 評審專家的職責(zé)是：
（一）按相關(guān)規(guī)定獨(dú)立、客觀、公正地提供個人專業(yè)評審或咨詢意見，不受任何影響公正性因素的干擾；
（二）依法尊重項目申報和承擔(dān)單位的知識產(chǎn)權(quán)，嚴(yán)格保守項目的技術(shù)和商業(yè)秘密；
（三）履行省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目評審專家有關(guān)管理規(guī)定的責(zé)任義務(wù)。
第三章 項目分類
第十四條 藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新是指立足藥品監(jiān)管職能職責(zé)，針對藥品安全存在問題，創(chuàng)造和應(yīng)用新知識、新技術(shù)，形成監(jiān)管新理念、新理論、新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)范、新方法、新模式、新應(yīng)用等，以提高監(jiān)管效率效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的活動。
第十五條 藥品監(jiān)管的全過程，包括許可審批、審評認(rèn)證、注冊備案、日常監(jiān)管、專項整治、產(chǎn)品抽樣、風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險交流、檢驗(yàn)檢測、稽查辦案、標(biāo)準(zhǔn)制定、投訴舉報、數(shù)字監(jiān)管、信息化、信息公開、培訓(xùn)教育、監(jiān)管績效評價等，均應(yīng)開展科技創(chuàng)新活動。
第十六條 科技創(chuàng)新項目分為科技創(chuàng)新團(tuán)隊、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、科技項目引導(dǎo)扶持、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和科技成果轉(zhuǎn)化基地等五類專項，具體管理規(guī)定另行制定。
第十七條 科技創(chuàng)新團(tuán)隊是指以中青年科技人才或較高層次技術(shù)專家為核心，以團(tuán)隊協(xié)作為基礎(chǔ)，以攻克藥品監(jiān)管安全某一領(lǐng)域重大問題為目標(biāo)，開展科技創(chuàng)新活動的人才群體。
科技創(chuàng)新團(tuán)隊建設(shè)項目負(fù)責(zé)人有研究生學(xué)歷或高級職稱，原則上項目組成員3至10人。
科技創(chuàng)新團(tuán)隊專項資金實(shí)行事前資助，遵循“擇優(yōu)選拔，滾動發(fā)展，目標(biāo)考核，動態(tài)管理”的原則。
第十八條 標(biāo)準(zhǔn)制修訂是指研究制修訂藥品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范各類監(jiān)管行為而研究制修訂的指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn)，以及研究制修訂的藥品安全的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法與快篩快檢方法等方法類標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)制修訂專項資金實(shí)行后補(bǔ)助，以獲得主管部門頒布實(shí)施證明文件為補(bǔ)助依據(jù)。
第十九條 科技項目是指各地級以上市政府科技主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項的科技項目。
科技項目引導(dǎo)扶持專項是為全省系統(tǒng)內(nèi)單位獲得與藥品監(jiān)管有關(guān)的科技項目立項而提供的資助活動。
科技項目引導(dǎo)扶持專項資金實(shí)行事前資助或后補(bǔ)助，事前資助遵循“擇優(yōu)選拔，滾動發(fā)展，目標(biāo)考核，動態(tài)管理”的原則。實(shí)行后補(bǔ)助，以獲得批準(zhǔn)證明文件為補(bǔ)助依據(jù)。
第二十條 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是指經(jīng)國家、省、市級科技主管部門批準(zhǔn)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程中心等，以及經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)管局及相關(guān)部門批準(zhǔn)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專項是為全省系統(tǒng)內(nèi)單位獲得的與藥品監(jiān)管有關(guān)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室而提供的資助活動。
重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專項資金實(shí)行事前資助或后補(bǔ)助，事前資助遵循“擇優(yōu)選拔，滾動發(fā)展，目標(biāo)考核，動態(tài)管理”的原則。實(shí)行后補(bǔ)助，以獲得批準(zhǔn)證明文件為補(bǔ)助依據(jù)。
第二十一條 科技成果轉(zhuǎn)化是指為提高藥品監(jiān)管能力而對科技創(chuàng)新成果所進(jìn)行的后續(xù)試驗(yàn)、開發(fā)、應(yīng)用、推廣直至形成新方法、新服務(wù)、新模式等活動。
科技成果轉(zhuǎn)化基地是指藥品監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，承接與藥品監(jiān)管相關(guān)的科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化并形成示范應(yīng)用的聚集區(qū)。
科技成果轉(zhuǎn)化基地專項資金實(shí)行事前資助，遵循“擇優(yōu)選拔，滾動發(fā)展，目標(biāo)考核，動態(tài)管理”的原則。
第二十二條 科技創(chuàng)新項目成果至少應(yīng)包括以下形式之一：
（一）以科學(xué)研究為先導(dǎo)的知識創(chuàng)新，是指新學(xué)說、新理論的研究、應(yīng)用或集成，并能以論文、論著或編著等文字形式進(jìn)行成果表達(dá)，具有藥品監(jiān)管實(shí)用價值或?qū)W術(shù)價值的科研創(chuàng)新活動。
（二）以標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用為核心的技術(shù)創(chuàng)新，是指新技術(shù)、新方法的創(chuàng)建、應(yīng)用或集成，并能以標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品、服務(wù)、專利或方法等形式進(jìn)行成果表達(dá)，具有藥品監(jiān)管實(shí)用價值的科研創(chuàng)新活動。
（三）以現(xiàn)代科技應(yīng)用為基礎(chǔ)的管理創(chuàng)新，是指新體制、新機(jī)制的創(chuàng)建、應(yīng)用或集成，并能以制度、模型、方法或方式等形式或信息化系統(tǒng)進(jìn)行成果表達(dá)，具有藥品監(jiān)管實(shí)用價值的科研創(chuàng)新活動。
第四章 申請與受理
第二十三條 省藥品監(jiān)管局根據(jù)科技創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃和工作重點(diǎn)，每年公開進(jìn)行項目需求調(diào)研、征集，擬定項目申報指南，必要時組織專家研討評審。為完成特定任務(wù)或應(yīng)急性任務(wù)，必要時采取定向組織的方式征集項目。
項目申報指南應(yīng)當(dāng)公開發(fā)布，明確各類項目的支持方向和范圍、支持強(qiáng)度、支持方式、申報條件、申報方式、受理方式等。
第二十四條 項目申報單位應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：
（一）符合省藥品監(jiān)管局項目承擔(dān)單位規(guī)定的范圍;
（二）具有完成項目實(shí)施的工作基礎(chǔ)和條件，在相關(guān)領(lǐng)域具有一定的優(yōu)勢；
（三）過去5年內(nèi)無不良信用記錄，不存在到期未驗(yàn)收項目，具有完成項目的良好信譽(yù)度；
（四）按相關(guān)規(guī)定開展科技統(tǒng)計和成果登記工作。
第二十五條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目實(shí)行以下申報限制：
（一）不屬于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的科技創(chuàng)新項目不得申報；
（二）同一項目不得申報不同的科技創(chuàng)新類別；
（三）省藥品監(jiān)管局已立項項目不得重復(fù)申報；
（四）作為項目負(fù)責(zé)人的在研項目和當(dāng)年新申報項目累計不得超過1項，作為項目主要承擔(dān)人的在研項目和當(dāng)年新申報項目累計不得超過2項（科技創(chuàng)新類別對申報限制另有規(guī)定的除外）。
后補(bǔ)助項目不受本條申報限制約束。
第二十六條 項目申報人應(yīng)填寫以下材料：《廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目申報書》（附件1）；項目承擔(dān)單位認(rèn)為與所申報項目直接相關(guān)的其他說明材料，如單位資質(zhì)證明、項目查新報告、單位財務(wù)報表、前期研究成果及工作基礎(chǔ)材料、合作協(xié)議等。
后補(bǔ)助項目提供的材料：批準(zhǔn)立項部門的立項通知、合同書、項目研究成果等驗(yàn)收材料或同等效力的資料。
第二十七條 項目承擔(dān)單位對提交的項目申報材料進(jìn)行審查和推薦，并將項目書面申報材料及對應(yīng)的電子材料送項目組織單位。
第二十八條 項目組織單位對申報材料進(jìn)行審查和推薦，并將項目書面申報材料及對應(yīng)的電子材料送省藥品監(jiān)管局科技管理部門。
第二十九條 省藥品監(jiān)管局科技管理部門對申報項目進(jìn)行審查，審查通過的申報項目將進(jìn)入備選項目庫；如項目以各種方式進(jìn)行重復(fù)申請或申報材料不符合申報指南要求，取消該項目入庫資格。
第五章 評審與立項
第三十條 項目實(shí)行專家評審與行政決策相結(jié)合的立項審批制度。專家評審結(jié)果和意見是項目立項決策的重要依據(jù)。
第三十一條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目評審專家?guī)旒{入省藥品監(jiān)管局《專家委員會工作制度》,由省藥品監(jiān)管局科技管理部門負(fù)責(zé)建設(shè)和管理。
第三十二條 參與評審的專家原則上應(yīng)從省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目評審專家?guī)熘绣噙x，具體按科技創(chuàng)新項目評審專家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。必要時可按一定程序聘請庫外專家。
項目評審專家組一般由3至5名專家組成。
第三十三條 專家對進(jìn)入備選項目庫的申報項目采取書面評審、現(xiàn)場考察和答辯三種方式之一或組合的方式進(jìn)行，主要就項目的必要性、創(chuàng)新性、可行性、預(yù)算合理性等方面形成專家評審意見。
第三十四條 省藥品監(jiān)管局科技管理部門在專家評審結(jié)果的基礎(chǔ)上對申報項目進(jìn)行初審，形成立項項目建議。
第三十五條 省藥品監(jiān)管局立項項目建議經(jīng)征求意見后，擬立項資助項目提交局務(wù)會議進(jìn)行審議，決定立項項目，立項結(jié)果予以公開；擬立項不資助項目經(jīng)省藥品監(jiān)管局審批后立項結(jié)果予以公開。
第三十六條 項目立項結(jié)果公開后至合同書簽訂期間，發(fā)生研究內(nèi)容、驗(yàn)收考核指標(biāo)、承擔(dān)單位、主要承擔(dān)人等變化的，原則上不予立項。
第三十七條 對已確定立項資助并公開的項目，由省藥品監(jiān)管局、項目承擔(dān)單位、項目組織單位三方簽訂《廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目合同書》（附件2）。完成合同書簽訂的項目視為已立項。
對已確定立項不資助項目，由項目承擔(dān)單位跟蹤評價，并保存評價結(jié)果備查。
項目承擔(dān)單位因故無法實(shí)施項目的，應(yīng)主動向省藥品監(jiān)管局提交放棄簽訂合同書申請，無正當(dāng)理由逾期未提交的視為自動放棄立項。
第六章 經(jīng)費(fèi)管理
第三十八條 事前資助項目確定立項和支持經(jīng)費(fèi)額度后，編入下年度部門預(yù)算。次年，根據(jù)部門預(yù)算批復(fù)情況安排下達(dá)、轉(zhuǎn)撥或支付項目經(jīng)費(fèi)。
第三十九條 后補(bǔ)助項目根據(jù)相關(guān)補(bǔ)助政策文件或申報指南（通知）的有關(guān)規(guī)定對補(bǔ)助事項和補(bǔ)助金額進(jìn)行核實(shí)，必要時組織專家核實(shí)或現(xiàn)場考察，經(jīng)核實(shí)符合補(bǔ)助條件的編入項目庫和預(yù)算，簽訂項目合同書。立項結(jié)果予以公開。
第四十條 事前資助項目經(jīng)費(fèi)開支內(nèi)容為直接經(jīng)費(fèi)和間接經(jīng)費(fèi)兩部分，經(jīng)費(fèi)調(diào)劑按照省科研項目資金管理現(xiàn)行政策執(zhí)行。
第四十一條 承擔(dān)項目單位經(jīng)費(fèi)撥付方式如下：
（一）行政、參公、公益一類事業(yè)單位項目經(jīng)費(fèi)通過部門預(yù)算安排下達(dá)；
（二）其他事業(yè)單位、高等院校、科研院所、社會組織或其他單位，除有預(yù)算編碼的事業(yè)單位通過部門預(yù)算安排下達(dá)以外，其他單位按財政下達(dá)資金文件由省藥品監(jiān)管局轉(zhuǎn)撥，或按現(xiàn)行政府購買服務(wù)和政府采購相關(guān)規(guī)定依合同支付；
（三）按需立項的科技創(chuàng)新項目（含定向委托課題），執(zhí)行現(xiàn)行政府購買服務(wù)和政府采購相關(guān)規(guī)定，按合同約定支付費(fèi)用。
第四十二條 后補(bǔ)助項目經(jīng)費(fèi)由項目承擔(dān)單位依據(jù)有關(guān)政策管理規(guī)定制訂專項管理規(guī)范，主要用于支持與藥品監(jiān)管有關(guān)的科技創(chuàng)新活動。
第七章 實(shí)施與監(jiān)督
第四十三條 項目承擔(dān)單位應(yīng)認(rèn)真履行合同書的各項約定，按時完成項目任務(wù)；省藥品監(jiān)管局對項目負(fù)責(zé)人、承擔(dān)單位、項目的評審（評估）專家進(jìn)行信用評價。
第四十四條 省藥品監(jiān)管局科技計劃項目實(shí)施情況實(shí)行報告制度，填報《廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目中期/變更/重要事件報告》（附件3）。
（一）中期報告。項目承擔(dān)單位須按要求每年向省藥品監(jiān)管局報告在研項目的實(shí)施情況和經(jīng)費(fèi)使用情況。
（二）變更報告。如遇目標(biāo)調(diào)整、內(nèi)容更改、項目負(fù)責(zé)人變更、關(guān)鍵技術(shù)方案的變更、不可抗力因素等對項目執(zhí)行產(chǎn)生重大影響的情況，應(yīng)及時向省藥品監(jiān)管局報告，并提出延期完成、修改（調(diào)整）完成、終止執(zhí)行等調(diào)整申請報告。省藥品監(jiān)管局根據(jù)項目的實(shí)際情況進(jìn)行處理，并將處理意見反饋申請單位。
（三）重要事件報告。如項目取得重大進(jìn)展、突破，或發(fā)生可能影響合同按期完成的重大事件或難以協(xié)調(diào)的問題，項目承擔(dān)單位須向省藥品監(jiān)管局及時報告。
第四十五條 省藥品監(jiān)管局和項目組織單位應(yīng)在科技創(chuàng)新項目實(shí)施期間進(jìn)行不定期抽查，項目承擔(dān)單位須如實(shí)提供項目實(shí)施進(jìn)度、研究成果和經(jīng)費(fèi)使用情況等信息。
第四十六條 項目合同執(zhí)行期滿應(yīng)進(jìn)行項目驗(yàn)收。項目承擔(dān)單位應(yīng)在合同執(zhí)行期滿后3個月內(nèi)按要求向省藥品監(jiān)管局提出驗(yàn)收申請，無正當(dāng)理由合同執(zhí)行期滿后6個月仍未提交驗(yàn)收申請的，省藥品監(jiān)管局可實(shí)施合同終止。項目承擔(dān)單位在合同實(shí)施期已全面完成合同所規(guī)定各項指標(biāo)的，可申請?zhí)崆膀?yàn)收。
第四十七條 項目驗(yàn)收以項目合同書為基本依據(jù)，驗(yàn)收主要內(nèi)容包括合同書規(guī)定的任務(wù)完成情況、驗(yàn)收指標(biāo)完成情況、取得的成果及其應(yīng)用情況、產(chǎn)生的效益情況和經(jīng)費(fèi)到位與使用情況等。
第四十八條 項目原則上由省藥品監(jiān)管局組織驗(yàn)收，必要時省藥品監(jiān)管局可委托項目組織單位驗(yàn)收。
（一）省藥品監(jiān)管局組織驗(yàn)收。項目承擔(dān)單位按要求提出驗(yàn)收申請，經(jīng)項目組織單位審查后提交至省藥品監(jiān)管局，由科技管理部門組織專家評審形成專家驗(yàn)收意見，由省藥品監(jiān)管局作出驗(yàn)收結(jié)論。
（二）項目組織單位組織驗(yàn)收。項目承擔(dān)單位按要求提出驗(yàn)收申請并提交至項目組織單位，項目組織單位組織專家評審形成專家驗(yàn)收意見并提出驗(yàn)收結(jié)論建議，由省藥品監(jiān)管局作出驗(yàn)收結(jié)論。
第四十九條 驗(yàn)收申請由項目承擔(dān)單位提出，驗(yàn)收申請材料包括項目《廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目驗(yàn)收結(jié)題申請書》（附件4）及其他附件材料。
項目經(jīng)費(fèi)超過100萬元的，省藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)委托會計師事務(wù)所進(jìn)行專項審計。
第五十條 專家驗(yàn)收評審可采取函審或會議評審等方式。
（一）函審。由3名專家組成驗(yàn)收專家組進(jìn)行評審并形成專家驗(yàn)收意見。
（二）會議評審。由3-5名專家（其中項目經(jīng)費(fèi)高于20萬元時，財務(wù)專家至少1名）組成驗(yàn)收專家組進(jìn)行評審并形成專家驗(yàn)收意見。必要時進(jìn)行現(xiàn)場考察或現(xiàn)場測試。
第五十一條 驗(yàn)收結(jié)論分為通過驗(yàn)收和不通過驗(yàn)收。項目已完成合同書規(guī)定的目標(biāo)任務(wù)且經(jīng)費(fèi)使用符合規(guī)定的為通過驗(yàn)收；合同書規(guī)定的目標(biāo)任務(wù)未完成、驗(yàn)收過程中存在弄虛作假、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行合同重大變更或經(jīng)費(fèi)使用不符合規(guī)定的為不通過驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果予以公開。
通過驗(yàn)收的項目承擔(dān)單位應(yīng)在驗(yàn)收評審后2個月內(nèi)按要求完成驗(yàn)收資料歸檔并進(jìn)行科技成果登記。
第五十二條 未通過驗(yàn)收的項目，項目承擔(dān)單位應(yīng)在6個月內(nèi)完成整改并重新提出驗(yàn)收申請，逾期未提出驗(yàn)收申請或再次驗(yàn)收仍未通過的終止合同。對整改后驗(yàn)收仍不通過的項目，驗(yàn)收專家組應(yīng)對項目承擔(dān)單位和項目負(fù)責(zé)人是否履行勤勉義務(wù)作出評價并在驗(yàn)收意見中明確。
第五十三條 項目因故無法繼續(xù)進(jìn)行的實(shí)施合同終止。合同終止可由項目承擔(dān)單位或項目組織單位提出申請并經(jīng)省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)實(shí)施，也可由省藥品監(jiān)管局強(qiáng)制實(shí)施。存在以下情況之一的，可以實(shí)施合同終止：
（一）因不可抗拒因素導(dǎo)致項目無法繼續(xù)進(jìn)行、沒有必要繼續(xù)進(jìn)行或無法完成合同預(yù)期目標(biāo)任務(wù)的；
（二）不接受項目中期檢查，或中期檢查不合格限期整改后仍未通過的；
（三）無正當(dāng)理由項目合同執(zhí)行期滿后6個月仍未提交驗(yàn)收申請，或驗(yàn)收整改后仍未通過的；
（四）項目承擔(dān)單位已停止活動或已注銷的；
（五）經(jīng)核實(shí)項目承擔(dān)單位或項目組成員在項目申報、實(shí)施過程中有違法、欺騙等事實(shí)的；
（六）存在導(dǎo)致項目不能正常實(shí)施的其他原因。
第五十四條 合同終止的程序如下：
（一）申請終止。由項目承擔(dān)單位申請合同終止的，應(yīng)及時提出終止申請，經(jīng)組織單位審查后提交省藥品監(jiān)管局，省藥品監(jiān)管局局務(wù)會審議作出決定。項目無法繼續(xù)進(jìn)行但項目承擔(dān)單位未提出合同終止申請的，由項目組織單位提出終止申請，經(jīng)省藥品監(jiān)管局局務(wù)會審議作出決定。
（二）強(qiáng)制終止。對符合合同終止條件但項目承擔(dān)單位或組織單位未提出終止申請的項目，由省藥品監(jiān)管局局務(wù)會審議決定實(shí)施強(qiáng)制終止。
第五十五條 對合同終止的項目，已撥付經(jīng)費(fèi)的，項目承擔(dān)單位應(yīng)上繳尚未使用和使用不符合規(guī)定的財政經(jīng)費(fèi)，未撥付經(jīng)費(fèi)的將不予撥付。未履行勤勉責(zé)任義務(wù)的，降低項目承擔(dān)單位及其法定代表人、項目負(fù)責(zé)人的信用等級，并取消5年內(nèi)申報省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目的資格。
第五十六條 因不可抗拒原因造成項目合同終止，但承擔(dān)單位或項目負(fù)責(zé)人已履行勤勉責(zé)任義務(wù)的，不影響項目承擔(dān)單位或個人的信用和繼續(xù)申報項目資格。
第五十七條 項目所產(chǎn)生的成果及其形成的知識產(chǎn)權(quán)，除涉及國家安全、國家利益、重大社會公共利益或合同書有特別約定的外，歸項目承擔(dān)單位所有。項目承擔(dān)單位可以依法自主決定實(shí)施、許可他人實(shí)施、轉(zhuǎn)讓、作價入股等，并取得相應(yīng)的收益。
第五十八條 項目所產(chǎn)生的科技成果應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記，其中涉及國家秘密的按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)成果發(fā)生技術(shù)轉(zhuǎn)移時，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定辦理技術(shù)合同認(rèn)定登記手續(xù)。
第八章 管理制度
第五十九條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目管理實(shí)行公示制度。項目管理環(huán)節(jié)信息可以通過科技管理系統(tǒng)查詢，主要信息向社會公開。
第六十條 項目承擔(dān)單位是項目過程管理的責(zé)任主體，省藥品監(jiān)管局對項目承擔(dān)單位在項目過程管理方面的情況進(jìn)行評估，并將評估結(jié)果作為項目承擔(dān)單位申報項目的重要依據(jù)。
第六十一條 省藥品監(jiān)管局科技創(chuàng)新項目管理實(shí)行回避制度，具體情形和回避要求如下：
（一）項目負(fù)責(zé)人及項目組成員當(dāng)年不能作為該項目所屬科技創(chuàng)新類別的評審專家組成員；
（二）除后補(bǔ)助項目外，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)工作人員原則上不得參與項目立項評審等工作；
（三）與項目有利益關(guān)系且可能影響公正性的人員不能作為專家組成員或以其他方式參與項目評審。
第六十二條 建立科技創(chuàng)新信用評價指標(biāo)體系和信用管理數(shù)據(jù)庫，對項目申報和實(shí)施過程中的相關(guān)機(jī)構(gòu)、承擔(dān)單位和項目負(fù)責(zé)人，以及評審專家等進(jìn)行信用記錄和信用等級評定，并將其綜合信用等級作為項目申報立項的重要依據(jù)。
對出現(xiàn)信用不良記錄的，依照信用管理辦法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，信用管理辦法另行制定；對存在弄虛作假、截留、挪用、擠占項目經(jīng)費(fèi)等財政違法違規(guī)行為的，按國家有關(guān)規(guī)定處理；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。
第六十三條 項目實(shí)施過程中，項目承擔(dān)單位應(yīng)對項目實(shí)施的各個環(huán)節(jié)、路徑和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行記錄、整理形成科技創(chuàng)新報告并按規(guī)定提交。項目實(shí)施過程中有重大發(fā)現(xiàn)或取得重大進(jìn)展的，及時提交科技創(chuàng)新報告。
第六十四條 省藥品監(jiān)管局、項目承擔(dān)單位應(yīng)加強(qiáng)項目申請材料、合同書、經(jīng)費(fèi)下達(dá)文件以及項目實(shí)施過程中的重要文檔資料管理，并在項目驗(yàn)收完成后與項目驗(yàn)收證書一并作為項目檔案資料保存。
第六十五條 省藥品監(jiān)管局組織對科技創(chuàng)新項目進(jìn)行績效評價，績效評價結(jié)果作為科技創(chuàng)新項目設(shè)置、預(yù)算安排和推薦參與科技成果評獎的參考依據(jù)。
第六十六條 省藥品監(jiān)管局設(shè)置科技創(chuàng)新成果推廣應(yīng)用獎，具體辦法另行制定。
第九章 附 則
第六十七條 本辦法由省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，自頒布之日起施行，有效期5年。有關(guān)法律、法規(guī)、政策依據(jù)變化或者有效期屆滿，根據(jù)實(shí)施情況依法評估修訂。原《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目管理暫行辦法》（粵食藥監(jiān)辦科〔2017〕668號）和《關(guān)于加強(qiáng)省局機(jī)關(guān)處室開展定向委托課題管理的通知》（食藥監(jiān)辦科〔2015〕105號）同時廢止。
附件：
附件1. 廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目申報書.doc
附件2. 廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目合同書.doc
附件3. 廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目中期、變更、重要事件報告.doc
附件4. 廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項目驗(yàn)收結(jié)題申請書.doc
