粵食藥監(jiān)局藥通〔2017〕96號
地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局：
為更好地貫徹落實國務院有關“放管服”改革相關政策，進一步促進和規(guī)范我省藥品現(xiàn)代物流業(yè)的健康有序發(fā)展，經(jīng)研究，我局對聲稱具備藥品現(xiàn)代物流條件擬開展藥品委托儲存、配送業(yè)務的企業(yè)（以下簡稱“藥品現(xiàn)代物流企業(yè)”）信息進行公示，以方便接受藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、配送藥品，有利于有效實施屬地監(jiān)管和社會監(jiān)督，達到社會共治的效果。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在接受藥品委托儲存、配送前，應對照《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術指南(試行)》（粵食藥監(jiān)局藥通〔2017〕91號）（以下簡稱“技術指南”）進行自查，并將符合藥品現(xiàn)代物流條件的有關信息和遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“藥品GSP”）及所公示的信息內(nèi)容開展儲存、配送業(yè)務的報告（詳見附件）報送省食品藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)公示，接受社會監(jiān)督。
我局已批準的具備現(xiàn)代物流資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)可在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)繼續(xù)從事藥品儲存、配送業(yè)務。
二、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、配送藥品的，應嚴格按照藥品GSP規(guī)定對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)具備《技術指南》的條件進行質(zhì)量審計，并核實其公示信息，審計合格后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議/合同后方可委托儲存、配送藥品。核實的公示信息與實際不符的，應報告省食品藥品監(jiān)督管理部門對提交公示信息的企業(yè)進行處理。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、配送藥品的具體規(guī)定另行通知。
三、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應確保公示信息的真實性，其內(nèi)容發(fā)生變化的，應及時重新提交公示。已接受委托儲存、配送藥品的，應確保藥品經(jīng)營企業(yè)在委托儲存、配送藥品時知悉該變化，以便確定是否需要重新進行質(zhì)量審計。
四、委托儲存、配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須切實履行主體責任，明確儲存、配送全過程職責、權限與要求，督促藥品現(xiàn)代物流企業(yè)嚴格執(zhí)行國家藥品管理有關規(guī)定，按要求開展藥品儲存、配送業(yè)務，確保儲存、配送全過程藥品質(zhì)量安全。各地食品藥品監(jiān)管部門應按屬地管理原則,加強轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)藥品儲存配送的監(jiān)管，督促企業(yè)嚴格履行自身職責，確保藥品質(zhì)量安全。
附件：廣東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)接受委托儲存、配送業(yè)務能力信息公示表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年9月22日
