廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第91號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取遠紅外動磁脈沖綜合治療儀（備案號：粵械臨備20190151）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月1日
附件
廣東省2019年第四期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
序號 | 備案號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 臨床試驗機構(gòu) |
1 | 粵械臨備20190151 | 遠紅外動磁脈沖綜合治療儀 | 廣東國士健日用品有限公司 | 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、沈陽市第十人民醫(yī)院 |
2 | 粵械臨備20190241 | 凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法） | 深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 吉林大學(xué)第二醫(yī)院、湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院 |
3 | 粵械臨備20190124 | 纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 武漢亞洲心臟病醫(yī)院、南昌市第三醫(yī)院 |
4 | 粵械臨備20190055 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 深圳市國賽生物技術(shù)有限公司 | 江西省人民醫(yī)院、成都新華醫(yī)院 |
5 | 粵械臨備20190059 | 革蘭氏陽性細菌藥敏卡（比濁法） | 珠海迪爾生物工程有限公司 | 海南省人民醫(yī)院、無錫市人民醫(yī)院 |
