雪力（廣州）內窺鏡技術有限公司報告，雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生產的硬性纖維乳腺內窺鏡，生產批號為228688、228690、202204。在配合藥監(jiān)局調查時發(fā)現(xiàn)，銷售的部分硬性纖維乳腺內窺鏡不符合技術要求產品型號描述的要求，由于各方原因，未能及時完成注冊變更。目前尚未發(fā)現(xiàn)由于該問題而造成的患者傷害的不良事件。雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH決定發(fā)起主動召回。
雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH對其生產的硬性纖維乳腺內窺鏡（注冊證號：粵械注進20172061597 生產批號為228688、228690、202204）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年3月14日
