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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司對5′-核苷酸酶(5′-NT)測定試劑盒(酶比色法)主動召回
發布時間:2020-09-24 16:46:00 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:528 【字體: 打印

  深圳邁瑞在開展例行產品留樣檢測時發現,043720003批次5′-核苷酸酶(5′-NT)測定試劑盒的性能指標“空白吸光度變化率”存在超過設計預期的上升趨勢,可能導致有效期末該指標超出產品技術要求的可接受范圍,深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司決定發起主動召回。

  深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司對其生產的5′-核苷酸酶(5′-NT)測定試劑盒(酶比色法)(注冊證號:粵械注準20152400328)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

  附件:核苷酸酶測定試劑盒召回事件報告表.pdf

2020年9月24日


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