深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報(bào)告，發(fā)現(xiàn)部分全自動生化分析儀產(chǎn)品的ISE（離子選擇性電極）穩(wěn)定性測試不符合工藝要求，可能偶爾導(dǎo)致日常質(zhì)控測試失敗并觸發(fā)報(bào)警。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對其生產(chǎn)的全自動生化分析儀（注冊證號：1、粵械注準(zhǔn)20152401145；2、粵械注準(zhǔn)20172401214；3、粵械注準(zhǔn)20172401771）主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2019年7月19日
