1月16至17日，2025年全國醫療器械監督管理工作會議在河北省石家莊市召開。會議全面總結2024年工作，分析當前監管形勢，部署2025年重點工作。會上，廣東省藥品監管局副局長邱楠作題為“聚焦精準發力 創新監管舉措以高水平安全保障高質量發展”的經驗交流。
2024年，廣東省藥品監管局以“走在前列”的責任擔當，始終堅持“嚴”的監管基調，創新監管方式方法，切實提高監督檢查、風險隱患排查和清理整頓的針對性、靶向性和實效性。工作成效在國家藥品監督管理局藥品安全鞏固提升行動工作簡報第69期、第103期專題刊發。一是聚焦檢查實效，著力發揮飛檢利劍震懾作用。為幫助企業發現自身薄弱環節，有效提升體系管理能力，采取“四不兩直”的方式組織醫療器械生產企業飛行檢查，及時發現問題，推動整改落實，確保監管形成閉環。二是聚焦突出風險，著力開展安全隱患整頓清理。對存在突出風險的生產企業和經營企業，采取“五步走”措施開展清理整頓，共督促145家生產企業完成整改，公示并注銷休眠生產許可證148張，公示并取消休眠生產備案276張，清理休眠經營企業22522家。三是聚焦監管重點，著力實施全覆蓋檢查守牢底線。對重點監管品種、跨省委托生產、第三方平臺、流感檢測試劑、同種異體產品、集采中選產品、一次性使用無菌注射器、醫用退熱凝膠等進行全覆蓋檢查，確保使用量大、關注度高、風險較高的產品不發生系統性、行業性質量安全問題。四是聚焦關鍵人員，著力提升企業質量體系保障能力。組織全省3296家二、三類醫療器械生產企業(含注冊人)法定代表人開展全覆蓋集中培訓。舉辦醫療器械經營質量管理規范宣貫培訓505場，有效提升行業整體守法合規和質量管理能力。（省局醫療器械監管處供稿）
