依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條、《醫療器械生產監督管理辦法》第四十五條，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前提交自查報告。進口醫療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交自查報告。為督促指導我省醫療器械企業做好2023年度質量管理體系自查報告填報工作，3月13日，省藥品監管局組織開展了醫療器械企業質量管理體系自查報告填報工作宣貫培訓。本次培訓由省藥品監管局事務中心承辦，采取線上方式開展。全省各級共114個監管部門、1625家醫療器械企業參加了線上培訓。
本次宣貫培訓著重解讀了年度質量管理體系自查工作的相關法規和工作要求，對自查報告填寫重點內容和存在的主要問題進行了深入交流，切實指導企業通過省智慧藥監企業專屬網頁順利提交自查報告。培訓強調，填報質量管理體系自查報告是醫療器械企業應履行的法定義務，各企業要高度重視，切實落實主體責任，嚴格按照規定，及時、準確地提交自查報告，對填報內容、填報數據要進行逐一核對，嚴格審核把關，防止少報、漏報、錯報。各級監管部門要進一步發動轄區企業積極開展填報，并通過智慧藥監查詢核對企業填報情況。未按照要求提交質量管理體系自查報告的，將根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條進行處罰。
此外，培訓會還安排了自查報告填報系統開發技術工程師詳細講解自查報告填報模塊的操作流程，并就企業提出的技術問題進行充分交流，共470多位參訓人員參與了互動評論。（省局醫療器械監管處/事務中心供稿）
