為有效落實企業(yè)產(chǎn)品質量安全主體責任和屬地監(jiān)管責任，督促企業(yè)整改和屬地監(jiān)管部門跟蹤落實到位，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司有關要求，省藥品監(jiān)管局于1月11日召開了集中責任約談會，對部分國家抽檢不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行責任約談。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長邱楠出席會議。
會議通報了2023年專項抽檢發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)法定代表人（負責人）匯報了醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)情況、企業(yè)運營情況、不合格產(chǎn)品處置及整改情況。省藥品監(jiān)管局審評認證中心有關同志對企業(yè)的質量管理體系不合格原因進行了分析輔導，醫(yī)療器械監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)督處負責同志分析了存在的質量安全隱患及其嚴重性，并提出明確的整改要求。
會議要求，各相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要提高思想認識，高度重視產(chǎn)品質量的重要性；要始終堅持人民至上、生命至上，始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，不能片面考慮企業(yè)經(jīng)濟效益而忽視產(chǎn)品質量；要進一步壓實自身的主體責任，舉一反三，完善企業(yè)質量管理體系；要認真全面地開展自查、扎扎實實落實整改。會議強調，企業(yè)的法定代表人、主要負責人應對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量全面負責；各地市監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責任，加大監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控；提交了停產(chǎn)申請的企業(yè)，各地市監(jiān)管部門應當持續(xù)關注該企業(yè)生產(chǎn)動態(tài)，若企業(yè)重新生產(chǎn)，應當健全完善質量管理體系，進行必要的驗證和確認，企業(yè)應當向省藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)組織現(xiàn)場檢查通過后恢復生產(chǎn)。
廣州、深圳、佛山、東莞、中山市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處（科），省藥品監(jiān)管局執(zhí)法監(jiān)督處、審評認證中心相關負責同志參加了約談。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）
