近日，按國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）工作安排，為落實醫(yī)療器械注冊人備案人強制性標(biāo)準(zhǔn)實施的主體責(zé)任，省局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處策劃和組織“GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)涉及風(fēng)險管理文件的要求”公益普法網(wǎng)課，網(wǎng)課由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會和省局事務(wù)中心具體實施。網(wǎng)課直播期間超1.1萬人次在線學(xué)習(xí)，反響熱烈。
網(wǎng)課邀請TüV南德認(rèn)證檢測（中國）有限公司資深專家擔(dān)任講師，課程從GB9706.1- 2020涉及的風(fēng)險管理，結(jié)合GB/T42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》風(fēng)險接受準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)檢測與風(fēng)險管理文檔四個方面進(jìn)行系統(tǒng)剖析。授課老師以設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量管理、日常運營和產(chǎn)品特性為切入點，提供GB9706.1-2020實施使用說明書、技術(shù)說明書和包裝標(biāo)識等案例，為企業(yè)自查提供參考路徑和專業(yè)建議，幫助企業(yè)提高風(fēng)險管理工作的質(zhì)量和效率。
識別風(fēng)險，控制風(fēng)險，研制出符合現(xiàn)有科技水平可以接受的安全產(chǎn)品，是醫(yī)療器械注冊人備案人應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。通過本期網(wǎng)課提升風(fēng)險管理意識，更好地指導(dǎo)和幫助企業(yè)做好風(fēng)險分析、做好過程檢驗/試驗/驗證/確認(rèn)等活動，推動企業(yè)主體責(zé)任落實，保障公眾用械安全。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省局事務(wù)中心供稿/圖）
