血氧飽和度以百分比表示，它是血紅蛋白的含氧量與血紅蛋白攜氧能力之比，該指標是反映人體呼吸功能及氧含量是否正常的重要生理參數。脈搏血氧儀（血氧飽和度儀）已成為普通家庭監測血氧飽和度的常用醫療器械，在新冠疫情防控中也發揮了重要作用。為加強血氧儀質量安全監管，近日，省局在深圳組織召開了脈搏血氧儀（血氧飽和度儀）生產企業集體約談暨風險會商會，省醫療器械質量監督檢驗所、省藥品監督管理局審評認證中心、省內26家血氧儀生產企業參加。
會上通報了國家局工作要求，介紹了YY 0784-2010醫用電氣設備醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求標準，明確了產品變更流程，有關企業介紹了產品變更情況，與會人員對相關問題進行了詳細交流討論。會議要求，企業要充分了解產品質量安全的重要性，切實履行好產品質量安全主體責任，按照經注冊的工藝要求組織生產，確保產品安全有效、質量可控。
會議起到了統一思想、提高認識、明確標準的目的，討論交流熱烈踴躍，得到了與會企業的一致認可。后續我局將堅持藥品安全“四個最嚴”的監管態勢，以強烈的政治擔當落實監管責任，把“嚴”的主基調貫穿于醫療器械監管工作全過程，深入開展醫療器械質量安全風險會商，及時研判趨勢性、系統性問題，讓監管始終跑在風險前面，確保疫情防控醫療器械產品質量安全。（省局醫療器械監管處供稿）
