近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥品監(jiān)管局）組織了第四場醫(yī)療器械主題普法宣傳公益活動——“注冊人備案人有效開展內(nèi)部審核和管理評審活動”公益網(wǎng)課，引導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人備案人強(qiáng)化質(zhì)量管理意識，提升質(zhì)量管理水平，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。活動由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織，省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心與廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會聯(lián)合承辦。網(wǎng)課直播期間超1.1萬人次在線學(xué)習(xí)，反響熱烈。
內(nèi)部審核是企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在問題的一項(xiàng)活動，為識別風(fēng)險和改善機(jī)遇的有效工具，內(nèi)部審核為管理評審提供可持續(xù)發(fā)展的方向。管理評審則是對質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性進(jìn)行評估的手段。本期網(wǎng)課在介紹內(nèi)部審核、管理評審等概念闡述的基礎(chǔ)上，深度解析了企業(yè)內(nèi)部審核和管理評審活動的差異與聯(lián)系，內(nèi)容緊密結(jié)合監(jiān)管素材和企業(yè)評審案例，分析了開展與策劃內(nèi)部審核和管理評審的步驟方法和技巧，幫助注冊人備案人深刻理解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵要求，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性以及體系文件與評審準(zhǔn)則的符合性。網(wǎng)課還結(jié)合當(dāng)前疫情防控形勢，對國家最新疫情防控工作相關(guān)措施（新十條優(yōu)化措施）、新冠肺炎防控方案（第九版）操作手冊、廣東省醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)口物品防控新冠病毒工作指引（第六版）進(jìn)行了介紹，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)疫情防控主體責(zé)任。
本期網(wǎng)課也是2022年度廣東省醫(yī)療器械法規(guī)普法宣傳活動的收官作品，通過系列網(wǎng)課的開展和實(shí)施，有助于醫(yī)療器械注冊人備案人提升質(zhì)量意識，夯實(shí)質(zhì)量管理能力，促進(jìn)廣東醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。(省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省局事務(wù)中心供稿/圖)
