為保障新冠病毒檢測試劑質量安全，確保在售產品來源可溯、供應充足、質量安全，最大限度保障群眾醫療器械使用需求，進一步壓實企業落實產品質量安全主體責任，近日，省藥品監管局召開全省新冠病毒檢測試劑生產企業集體約談會，約談新冠病毒檢測試劑生產企業法定代表人及管理者代表。
會議督促各生產企業切實履行好質量主體責任，持續強化產品全生命周期各環節動態管理。一是進一步提高政治站位。要充分認識保障新冠病毒檢測試劑產品質量安全有效的重要意義，完整、準確、全面貫徹落實黨中央決策部署，堅持“三個堅定不移”，堅決落實“疫情要防住、經濟要穩住、發展要安全”的重要要求，全力防風險、保安全、護穩定、促發展。二是全面落實企業產品質量主體責任。要加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用各環節醫療器械產品質量的安全性、有效性依法承擔責任，嚴格按照醫療器械生產質量管理體系要求以及產品生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，切實保障醫療器械質量安全。三是全面深入徹底排查風險隱患。要深入排查產品原料來源、生產過程規范、產品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監測、產品質量分析評價等環節風險隱患，把風險控制整改措施落實落細落到位，確保不發生系統性、區域性風險。
下一步，省藥品監管局將派出督導組開展現場督導檢查，持續加大疫情防控醫療器械監管力度，強化產品質量安全保障。目前，我省共有新冠病毒抗原檢測試劑生產企業5家，共取得5個產品注冊證，產品日產能超過3000萬人份；醫用口罩生產企業（含醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩）823家，產品日產能超過1億個，涉疫醫療器械產品供應充足。（省局醫療器械監管處供稿）
