為推動廣東醫療器械產業高質量發展，做好2022年廣東醫療器械法規普法宣傳，近日，省藥品監管局組織了第二場主題普法宣傳公益活動——《營造質量文化，落實主體責任—企業內部審核和管理評審工作案例學習分享》公益網課，引導醫療器械注冊人備案人營造人人關心質量、重視質量文化氛圍，進一步提升質量意識和質量管理能力，落實企業主體責任。活動由省藥品監管局醫療器械監管處組織和指導，省局事務中心與廣東省醫療器械管理學會聯合承辦。網課直播期間超8000人次在線學習，反響熱烈。
營造企業質量文化，是踐行新時代醫療器械法規要求和提升產業高質量發展的需要，也是新時代注冊人備案人強化自身發展和提升競爭力的迫切要求。本期網課結合醫療器械行業質量管理現狀，圍繞建立企業質量文化重要性、如何建立質量文化、以內審和管理評審為例剖析建立規范的質量文化的關鍵細節進行解讀，同時講師結合典型質量管理評審案例進行深入剖析，以案釋法，有助于幫助注冊人備案人提升對企業質量文化要求的深刻理解。網課還結合當前疫情防控形勢，對《廣東省醫療器械企業進口物品防控新冠病毒工作規范指引（第五版）》、《新冠肺炎防控方案（第九版）操作手冊》進行了介紹，強調企業切實落實疫情防控主體責任。
通過本期網課的舉辦，有助于醫療器械注冊人備案人銘記質量紅線，以質量為底線，追創新服務高線為目標，強化“規范意識”，建設“以人為本”的新時代企業質量文化，知行合一，提質增效，有效實行全面質量管理，為醫療器械安全有效、質量可控保駕護航，促進醫療器械產業高質量發展。(省局醫療器械監管處、省局事務中心供稿/圖)
